中新財(cái)經(jīng)1月18日電(記者 張尼)近日，“超6成家庭感染幽門(mén)螺桿菌”“國(guó)內(nèi)首個(gè)幽門(mén)螺桿菌自測(cè)產(chǎn)品”等話(huà)題登上熱搜，引發(fā)民眾關(guān)注。記者18日從諾輝健康獲悉，其旗下幽門(mén)螺桿菌消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品幽幽管已在當(dāng)日首發(fā)。
幽幽管于1月6日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品。
據(jù)諾輝健康方面透露，幽幽管注冊(cè)產(chǎn)品名為幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑(乳膠法)，采用雙抗體夾心法，檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門(mén)螺桿菌抗原。
由于幽門(mén)螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面，可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測(cè)是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一。
幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)此前獲批產(chǎn)品均限于專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測(cè)。幽幽管則實(shí)現(xiàn)了取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì)，用戶(hù)操作簡(jiǎn)單，無(wú)痛無(wú)創(chuàng)，檢測(cè)前無(wú)需服藥，檢測(cè)時(shí)無(wú)需空腹，對(duì)樣本采集無(wú)特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。
早前，美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部發(fā)布了第15版致癌物報(bào)告，其中新增了8種致癌物，幽門(mén)螺桿菌慢性感染被列為明確致癌物。
根據(jù)第五次全國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告，全國(guó)幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性的患者約有15%-20%發(fā)生消化性潰瘍，5%-10%發(fā)生消化不良，約有1%會(huì)發(fā)生胃惡性腫瘤。所有幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性的患者幾乎都存在慢性活動(dòng)性胃炎。
據(jù)諾輝健康介紹，幽幽管已全面上線(xiàn)多家電商平臺(tái)，但目前僅在大陸地區(qū)銷(xiāo)售，海外市場(chǎng)暫時(shí)無(wú)法供貨。(完)
