美國早退市:宮頸癌疫苗希瑞適是否“淘汰品”?

7月31日,國內首個獲批宮頸癌疫苗——英國制藥企業葛蘭素史克(GSK)生產的疫苗希瑞適(Cervarix)正式上市。不……

7月31日,國內首個獲批宮頸癌疫苗——英國制藥企業葛蘭素史克(GSK)生產的疫苗希瑞適(Cervarix)正式上市。不過,這款剛在中國上市的宮頸癌疫苗已在美國退市。

中國上市美國退市希瑞適是“過時的淘汰品”?

目前全球應用的宮頸癌疫苗有兩種,分別為默沙東生產的4價和9價疫苗佳達修,以及葛蘭素史克的2價疫苗希瑞適。2016年7月,希瑞適獲得中國食品藥品監督管理總局的上市許可,也由此成為國內首個獲批的預防宮頸癌疫苗。今年5月,默沙東4價宮頸癌疫苗佳達修也獲得中國食藥監總局上市批準,成為國內第二個獲批上市的宮頸癌疫苗。

美國疾病控制預防中心2016年4月起只采購9價宮頸癌疫苗。2016年底前,2價及4價疫苗已不再供應美國市場。

2價、4價、9價指的是疫苗針對的病毒亞型的種類數。其中,希瑞適屬于2價疫苗,針對16型和18型兩種病毒亞型;4價則增加針對6型、11型兩種病毒亞型;而9價在4價的基礎上,新增了31、33、45、52、58病毒亞型。

希瑞適在美退市為何卻在中國上市?8月1日,GSK有關負責人向封面新聞證實,其生產的2價疫苗希瑞適確實已不再供應美國市場,但他表示希瑞適在美國下架是因為政策原因,并非網傳“過時的淘汰品”。有輿論認為,希瑞適在美國退市因銷量不佳,GSK有關人士對此種說法也給予了否認。

“9價宮頸癌疫苗采取2劑接種程序,而2價和4價疫苗采用3劑免疫接種程序。美國疾控中心只采購9價宮頸癌疫苗, 主要是其兩劑的免疫程序有助于提升接種率。”GSK有關負責人解釋稱。

接種疫苗能否告別宮頸癌?

宮頸癌疫苗適合所有人嗎?一般認為青春期女性是接種首選人群,最好在有性生活之前完成接種。美國婦產科醫師協會(ACOG)建議9-26歲的女性均可接種,而26歲以上的男性或女性無需接種。美國CDC免疫實踐委員會(ACIP)推薦11或12歲時進行接種,13-26歲已有性生活的女性也可補種。世界衛生組織(WHO)推薦的接種人群為9-12歲。而美國食品藥品監督管理局(FDA)批準HPV疫苗的應用年齡為9-26歲。

總體來說,由于國家和地區不同和初次性行為的年齡不同,各組織機構建議的免疫年齡也有所不同。封面新聞了解到,希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種。而已獲批但還未正式上市的4價疫苗佳達修則將適用人群延伸至了20-45歲。

值得注意的是,接種了疫苗并不意味著可以完全告別宮頸癌,仍需進行定期篩查。北京婦產醫院婦科瘤科主任醫師吳玉梅說,宮頸癌相關的病毒亞型有很多,所以接種了2價和4價疫苗后,也只能預防70%的宮頸癌發生率。此外還有12種HPV病毒可引起宮頸癌。9價疫苗增加了病毒亞型之后,預防率大約能提高到85%以上,但都不是100%預防宮頸癌。

希瑞適是否有望納入國家免疫規劃?GSK:積極爭取中

針對消費者普遍關心的價格問題,GSK有關負責人向封面新聞表示,希瑞適目前已中標省份的中標價是統一的人民幣580/支,但各省接種者最終付費價格會不同。希瑞適采用3劑免疫接種程序,按照目前的價格,全部接種完畢約花費1740元。

下一步,希瑞適是否有望納入政府免疫計劃社會公眾免費接種?GSK有關負責人向封面新聞表示,正積極努力通過與政府相關部門合作,提升中國公眾對像希瑞適這樣的創新疫苗的可及性。

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