加快生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，是推進(jìn)醫(yī)療改革的題中之義，也是提升群眾健康獲得感的重要途徑
在政策“穩(wěn)”保障、市場(chǎng)“強(qiáng)”引導(dǎo)之下，高質(zhì)量仿制藥將以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)滿(mǎn)足人們基本用藥需求
前不久，國(guó)家衛(wèi)健委等5部門(mén)發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，包含了腫瘤、罕見(jiàn)病等33種治療用藥，均為國(guó)內(nèi)較短缺的藥品，鼓勵(lì)企業(yè)仿制并進(jìn)入臨床使用。
33種藥品，包括國(guó)內(nèi)專(zhuān)利到期和專(zhuān)利即將到期尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)，或是臨床供應(yīng)短缺以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品。該目錄的出臺(tái)，一方面是引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)，解決藥品短缺問(wèn)題，另一方面是要讓那些價(jià)格更實(shí)惠卻又擁有同等療效的仿制藥替代原研藥，來(lái)到百姓身邊，人人都能買(mǎi)得起、用得上，從而提高藥物可及性，保障居民健康權(quán)益。
鼓勵(lì)和支持的措施是非常實(shí)在的，2018年4月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》明確，對(duì)仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)給予支持和保障。鼓勵(lì)仿制藥和新藥研發(fā)是一國(guó)藥物政策的兩個(gè)方面，鼓勵(lì)仿制藥替代不僅不妨礙新藥研發(fā)創(chuàng)新，而且讓一個(gè)國(guó)家在提高制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力、促進(jìn)國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，也能大量供應(yīng)臨床必需、療效確切的高質(zhì)價(jià)廉的仿制藥，從而降低用藥負(fù)擔(dān)，滿(mǎn)足大眾用藥需求。
政府的鼓勵(lì)政策，將推動(dòng)改變我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)缺乏高質(zhì)量仿制藥的現(xiàn)狀。我國(guó)是制藥業(yè)大國(guó)，但不是強(qiáng)國(guó)。大部分藥品為仿制藥，總體質(zhì)量不高，大量藥品靠拼價(jià)格、拼渠道獲得市場(chǎng)，“小、散、亂、差”是行業(yè)現(xiàn)狀，同質(zhì)化、惡性化競(jìng)爭(zhēng)激烈。高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要由原研藥占領(lǐng)，這些原研藥大多為國(guó)外藥企生產(chǎn)，質(zhì)量好且國(guó)內(nèi)幾乎沒(méi)有同類(lèi)仿制藥，即使過(guò)了專(zhuān)利期，價(jià)格一直居高不下。在業(yè)界，常常有專(zhuān)利期藥物過(guò)了專(zhuān)利期后價(jià)格迅速大幅下跌的現(xiàn)象，被稱(chēng)為“專(zhuān)利懸崖”，這與當(dāng)?shù)赝?lèi)仿制藥“緊追不舍”密不可分。相比之下，我國(guó)制藥企業(yè)總體研發(fā)能力較弱，技術(shù)、工藝較落后，研發(fā)仿制能力跟不上，難以與原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。數(shù)據(jù)顯示，2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專(zhuān)利到期，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。
仿制藥質(zhì)量不高，影響人們的用藥需求，以致很多人養(yǎng)成了只認(rèn)進(jìn)口藥的習(xí)慣，不僅造成資源浪費(fèi)，醫(yī)保為此多花了很多錢(qián)，還影響了醫(yī)療公平性和可及性，很多患者因買(mǎi)不起高價(jià)原研藥而影響治療。正因此，加快生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，是推進(jìn)醫(yī)療改革的題中之義，也是提升群眾健康獲得感的重要途徑。事實(shí)上，仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的步伐在不斷加快。2016年，國(guó)家開(kāi)始支持仿制藥開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，以保障仿制藥高質(zhì)量水平；國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)“4+7”試點(diǎn)推廣以來(lái)，只有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥才有資格競(jìng)價(jià)，并首次出現(xiàn)了原研藥“專(zhuān)利懸崖”現(xiàn)象，一些獨(dú)家創(chuàng)新藥和獨(dú)家仿制藥在兩次試點(diǎn)中選。可以預(yù)見(jiàn)，在政策“穩(wěn)”保障、市場(chǎng)“強(qiáng)”引導(dǎo)之下，高質(zhì)量仿制藥將得到快速發(fā)展，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)滿(mǎn)足人們基本用藥需求。
隨著高質(zhì)量仿制藥逐漸增多，相信會(huì)有更多人深化對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)：并不是只有進(jìn)口藥才是好藥，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥價(jià)格較低廉，但其質(zhì)量和療效與進(jìn)口原研藥不相上下，值得信賴(lài)和使用。老百姓的信賴(lài)，將筑牢高質(zhì)量仿制藥發(fā)展的基礎(chǔ)，推動(dòng)企業(yè)更好滿(mǎn)足大眾用藥需求。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2019年10月29日 05 版）
