9月2日，記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，國(guó)產(chǎn)首臺(tái)腦部專用全數(shù)字PET（即DigitMI i30）已獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式進(jìn)入市場(chǎng)。該產(chǎn)品也是當(dāng)前全球唯一的商用腦部專用PET，中國(guó)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新成果迎來(lái)腦疾病臨床應(yīng)用新進(jìn)展。
早在2018年，我國(guó)數(shù)字PET團(tuán)隊(duì)即完成了DigitMI i30的原理樣機(jī)研發(fā)，并在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成374例臨床研究，完成包括帕金森病、癲癇、阿爾茲海默癥等多例神經(jīng)系統(tǒng)疾病的早期診斷。
該團(tuán)隊(duì)從探測(cè)器、探測(cè)方法、成像方法、診斷方法全面打磨產(chǎn)品，最終于今年研發(fā)成功全球首臺(tái)腦部專用的全數(shù)字PET，為退行性腦病患者提供早期診斷的關(guān)鍵工具。
“用數(shù)字PET拍出的人體大腦圖像，溝回層次清晰、腦室區(qū)分明確、核團(tuán)分辨清晰?！笨蒲信R床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、中山大學(xué)附一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任張祥松說(shuō)。
DigitMI i30采用自主原創(chuàng)MVT全數(shù)字化采樣的底層技術(shù)，進(jìn)一步集成獨(dú)立通道耦合、全數(shù)據(jù)讀出、零光導(dǎo)探測(cè)、動(dòng)態(tài)符合等一系列獨(dú)有技術(shù)，獲得1.2毫米的最優(yōu)空間分辨率及全視野范圍的均勻空間分辨、249皮秒的飛行時(shí)間分辨率等超高物理性能指標(biāo)。
在應(yīng)用上，DigitMI i30實(shí)現(xiàn)了當(dāng)前最高幀率40FPS（每秒傳輸幀數(shù)）的“電影級(jí)”高頻動(dòng)態(tài)觀測(cè)，毫秒級(jí)地捕捉腦部代變化、神經(jīng)元放電等生理過(guò)程。有望為腦病機(jī)制、行為意識(shí)機(jī)理研究提供全新的工具，在生理病理機(jī)制探索領(lǐng)域獲取前所未有的新發(fā)現(xiàn)。
