20日，在十三屆全國人大常委會第十次會議上，全國人大憲法和法律委員會匯報(bào)了關(guān)于疫苗管理法草案修改情況。此次為疫苗管理法草案的第二次審議。
有些常委會組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí)。憲法和法律委建議增加規(guī)定：國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制；國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗；國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步；對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。
針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，有的部門、地方和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。二審稿增加規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案；各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理；明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴(yán)格核對有關(guān)信息，確認(rèn)無誤后方可接種；醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。
有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。二審稿作了以下修改：增加規(guī)定，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度；明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償；明確預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。
為進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)充完善法律責(zé)任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，二審稿對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度，并完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。
《 人民日報(bào) 》（ 2019年04月21日 02 版）
