近日，河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》，圍繞提升疫苗產(chǎn)業(yè)集中度、提高疫苗生產(chǎn)質量、規(guī)范疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監(jiān)督檢查、提高疫苗監(jiān)管能力等8個方面，提出29條具體措施。
強化疫苗全生命周期監(jiān)管
在研制環(huán)節(jié)，支持疫苗企業(yè)、科研單位聯(lián)合攻關，推動省產(chǎn)疫苗技術升級。支持開展疾病預防和公共安全急需的疫苗研發(fā)，鼓勵新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的關鍵技術研發(fā)，并通過省級科技計劃予以重點支持。支持企業(yè)加快國際認證工作，推動更多疫苗產(chǎn)品達到國際先進水平。支持國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)參與疫苗行業(yè)重組并購，參與創(chuàng)新研發(fā)，做強做優(yōu)做大。支持承接京津疫苗企業(yè)轉移到河北。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，落實疫苗上市許可持有人制度，上市許可持有人對疫苗臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)、銷售等承擔全部法律責任。省藥品監(jiān)管部門選派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)，負責監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范情況，收集質量安全風險和違法違規(guī)線索，及時向派出部門報告情況并提出建議。對每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每半年跟蹤檢查一次，全面檢查疫苗生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯情況，及時向社會公開檢查結果。
在流通環(huán)節(jié)，由省級疾病預防控制機構實行疫苗統(tǒng)一采購，并將采購的疫苗按品種進行價格公示。加強疫苗銷售配送管理，疫苗生產(chǎn)企業(yè)負責確定符合資質要求的配送企業(yè)，免疫規(guī)劃疫苗由配送企業(yè)配送到省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責組織逐級供應到市、縣級疾病預防控制機構，縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗。屬于群眾自費且自愿接種疫苗（即第二類疫苗）的，由企業(yè)負責配送到縣級疾病預防控制機構，縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位，配送費用由企業(yè)承擔。建設疫苗電子追溯體系，整合疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的追溯信息，監(jiān)控產(chǎn)品流向，實現(xiàn)所有上市產(chǎn)品全過程可追溯。
在接種環(huán)節(jié)，嚴格落實預防接種規(guī)范化管理。預防接種單位應完善預防接種個人檔案，確保接種登記信息準確、可追溯。督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實完整記錄購進、儲存、分發(fā)、供應接種情況，嚴守接種工作規(guī)范。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制，實現(xiàn)衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門充分、實時、全面信息共享。對疫苗接種發(fā)生異常反應的，嚴格按照法律、法規(guī)予以補償。
依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為
嚴厲查處問題疫苗案件。藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門與公安機關建立健全行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業(yè)。
進一步壓實各方責任。強調落實黨政同責，明確省藥品監(jiān)管部門負責疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范核查及跟蹤檢查；市、縣兩級市場監(jiān)管部門負責疫苗配送、儲存質量監(jiān)管；衛(wèi)生健康部門負責接種管理；各級政府要依法依規(guī)落實地方監(jiān)管責任，對履職不到位的，省政府嚴肅追究地方政府及其監(jiān)管部門的責任。
實施方案還要求建立省疫苗檢查中心，強化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的跟蹤檢查和飛行檢查。加快推進省級藥品檢驗機構疫苗檢驗能力建設，爭取兩年內建成疫苗檢驗實驗室，提高對疫苗監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術支撐能力。
（記者馬彥銘）
