聚焦生物醫(yī)藥領域短板 全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕建議
　　鼓勵生物產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)進行國產(chǎn)替代

建言獻策

“增強產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈自主可控能力”是今年經(jīng)濟工作的重點。2020年12月16日至18日舉行的中央經(jīng)濟工作會議明確，產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈安全穩(wěn)定是構建新發(fā)展格局的基礎。要統(tǒng)籌推進補齊短板和鍛造長板，針對產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，實施好關鍵核心技術攻關工程，盡快解決一批“卡脖子”問題，在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢領域精耕細作，搞出更多獨門絕技。目前，國家生物安全面臨哪些短板？又該如何解決？這一系列的問題備受外界關注。

全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕在接受北京青年報記者采訪時表示，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的高端儀器、設備、耗材等方面，目前以進口品牌占主導地位。她建議，應大力推動短板技術突破和首臺套設備發(fā)展，鼓勵生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進行國產(chǎn)替代。

短板

高端儀器、設備耗材等以進口品牌為主

北青報：為什么您會關注生物醫(yī)藥領域的問題？

李燕：這與現(xiàn)狀有關。當前，生物安全已經(jīng)成為全世界、全人類面臨的重大生存和發(fā)展威脅之一，全面提高國家生物安全治理能力，緊緊把握生物科技作為引領下一輪產(chǎn)業(yè)革命新的經(jīng)濟增長點的戰(zhàn)略定位，搶奪生物經(jīng)濟發(fā)展主動權已成為國家和企業(yè)的共識。

另外，在疫情全球肆虐，全球供應鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構的大背景下，科技創(chuàng)新遇到了一些問題，在生物醫(yī)藥領域表現(xiàn)得更為普遍和突出。

北青報：您認為，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面存在哪些短板？又該如何補齊？

李燕：我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第三位，形成了包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，涉及研發(fā)外包服務公司、高等院校、科研機構、制藥公司、原料供應商、醫(yī)療器械制造公司、經(jīng)銷商、醫(yī)院等在內(nèi)的復雜的供應鏈體系。

但上述產(chǎn)業(yè)鏈的高端儀器、設備、耗材等，目前以進口品牌占主導地位。

當前國際經(jīng)貿(mào)環(huán)境復雜多變，加之新冠疫情全球影響等因素，提醒我們要前瞻性布局,大力推動短板技術突破和首臺套設備發(fā)展，打造一批掌握生物醫(yī)藥前沿技術的原材料生產(chǎn)企業(yè)和設備、儀器制造公司，做好“強鏈”“延鏈”“補鏈”，建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。

鼓勵生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進行國產(chǎn)替代，當國產(chǎn)設備、儀器、物料和耗材質(zhì)量接近或達到進口產(chǎn)品時，優(yōu)先選擇國產(chǎn)品牌。

同時對采用進口物料和設備的在研和上市產(chǎn)品進行國產(chǎn)物料替換時，從國家層面給予法規(guī)、政策上的支持，確保高效快速實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。出臺相關政策和具體指導原則，對為實現(xiàn)國產(chǎn)化而進行的變更，在科學評估的基礎上，盡可能減少非必要的對比研究要求。

探因

創(chuàng)新研究缺乏新機制、新靶點

北青報：那您認為，目前存在哪些問題？

李燕：一個是原始創(chuàng)新短板，另一個是面臨從關鍵設備缺失到技術人才屏蔽的風險。新藥開發(fā)是一個環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，目前創(chuàng)新研究缺乏有轉(zhuǎn)化意義的新機制、新靶點。

北青報：能否請您舉例具體說明一下呢？

李燕：以“腫瘤免疫靶點”為例，目前全球已上市的腫瘤免疫藥物以及在臨床開發(fā)的靶點，均是美歐日基礎科學研究發(fā)現(xiàn)并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品開發(fā)研究的，亟須國內(nèi)基礎和轉(zhuǎn)化研究領域涌現(xiàn)腫瘤等重大疾病可成藥的疾病機制和靶點，實現(xiàn)中國自己在新分子實體和治療方法的新突破。

另外，在問題方面，臨床研究資源也不足。

臨床研究是新藥開發(fā)繞不過去的關口，也是檢驗新藥開發(fā)質(zhì)量的試金石，雖然近年來相關部門和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心建設，但總體數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。此外，研發(fā)聚集于熱門靶點現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化創(chuàng)新現(xiàn)象。

北青報：除了原始創(chuàng)新之外，人才也是關鍵。

李燕：對。目前，生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化所需要的關鍵儀器、設備、耗材等，均嚴重依賴進口，一旦國際形勢發(fā)生重大變化，國產(chǎn)的核心設備目前還無法替代。人才是創(chuàng)新的關鍵，應大力推動高端人才國際交往和合理流動。

文/本報記者　孟亞旭

統(tǒng)籌/徐鋒

建議

加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頂層設計 早日建成醫(yī)藥強國

北青報：我們注意到，去年的中央經(jīng)濟工作會議對基礎研究工作十分關注。會議明確，要抓緊制定實施基礎研究十年行動方案。在醫(yī)藥領域，“基礎研究”的情況如何？

李燕：醫(yī)藥基礎研究是各國高度重視的戰(zhàn)略前沿方向，美、英、法、日、澳等發(fā)達國家紛紛制定生物醫(yī)藥或生命科學的國家戰(zhàn)略，持續(xù)投入資金，建立研究統(tǒng)籌體系，加速搶占科技制高點。

希望政府能長期持續(xù)投入科研經(jīng)費，加大基礎研究在研發(fā)總投入的比例。突破成果轉(zhuǎn)化瓶頸，探索設立國家轉(zhuǎn)化科學促進中心，搭建基礎醫(yī)學到臨床研究的轉(zhuǎn)化橋梁。

同時，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產(chǎn)品的開發(fā)，推動新一代抗體組合技術、創(chuàng)新雙靶點抗體技術、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術、口服生物制劑等發(fā)展。尤其對進入臨床階段的在研產(chǎn)品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。

北青報：那在您看來，如何解決這些國家生物安全的短板？

李燕：我建議加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頂層設計，加快培育行業(yè)龍頭，推動產(chǎn)業(yè)升級，早日建成醫(yī)藥強國。

另外，審批對于醫(yī)藥創(chuàng)新十分關鍵，早一天上市就早一天得到大量投入的回報，但有時也會成為“瓶頸”。新藥品管理法采取了一系列提升醫(yī)藥創(chuàng)新的舉措，但相較于國際先進，以及進口藥與國產(chǎn)創(chuàng)新藥的審評時長，還有較大提升空間。

建議持續(xù)進行審評審批制度改革，提升審評審批的質(zhì)量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業(yè)、機構和市場。