中國藥企自主研發(fā)腫瘤新藥上市

中新網(wǎng)上海1月23日電 (記者 陳靜)歷經(jīng)14年不斷努力,中國藥企自主研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥蘇泰達(dá)®(索凡替尼膠囊)23日正式上市。

據(jù)了解,蘇泰達(dá)®是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。與傳統(tǒng)抗腫瘤藥物不同,蘇泰達(dá)®兼有“抗血管生成”和“免疫調(diào)節(jié)”雙重抗腫瘤機(jī)制,既抑制腫瘤血管生成,又可激活機(jī)體免疫功能。

中國科學(xué)院院士陳凱先23日接受記者采訪時(shí)表示,蘇泰達(dá)®的上市不僅為中國非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤靶向治療提供藥物解決方案,而且也表明中國創(chuàng)新藥正以前沿創(chuàng)新的研究理念、規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)流程等加速惠及中國患者,走向世界。”

陳凱先說,在過去很長(zhǎng)的一段時(shí)間里,中國的新藥自主研發(fā)能力薄弱,無法擺脫對(duì)進(jìn)口藥物的依賴。最近一、二十年,中國新藥研發(fā)的能力和成果產(chǎn)出有了非常快速的進(jìn)步,從2018年到2020年,中國不斷有自主研發(fā)的新藥獲批上市。這意味著,中國藥物研發(fā)創(chuàng)新能力快速提升。

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(NET)是一類起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞的腫瘤,以胃、腸、胰腺和肺部最為常見。其中,非胰腺NET約占比90%。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院腫瘤科王理偉教授當(dāng)日表示:“此前,NET患者的治療選擇十分有限,臨床亟待更創(chuàng)新的療法,以滿足患者未盡之需。”

采訪中,記者了解到,相關(guān)臨床研究現(xiàn)實(shí),蘇泰達(dá)®治療組患者的中位無進(jìn)展生存期(PFS)明顯延長(zhǎng),安全性良好。在王理偉教授看來,蘇泰達(dá)®有望帶動(dòng)中國NET臨床實(shí)踐指南的變革,對(duì)中國創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展起到了推動(dòng)作用。

采訪中,記者了解到,未來索凡替尼作為中國創(chuàng)新藥有望邁向全球,為大量海外患者帶去更多選擇和福音。2020年12月,索凡替尼在中國獲批上市,同月也開始向美國FDA滾動(dòng)提交新藥上市申請(qǐng),并有望在2021年在美國獲批上市。據(jù)了解,企業(yè)還將面向歐洲提交新藥上市申請(qǐng)。 (完)

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