全球首創(chuàng)糖尿病新藥獲批上市

十余年長跑后,全球首創(chuàng)糖尿病新藥“沖”過了終點(diǎn)線!

10月8日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡稱華領(lǐng)醫(yī)藥)申報(bào)的I類創(chuàng)新藥多格列艾汀片(商品名:華堂寧)上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物,用于治療成人Ⅱ型糖尿病。它能重塑人體血糖穩(wěn)態(tài),具有從源頭上實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解的潛力。

“扎根張江11年來,我們一直秉承立足中國,研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的理念,多格列艾汀片研究推進(jìn)了十年,數(shù)據(jù)資料堆滿三卡車,它是全球首創(chuàng),沒有任何可參考的先例。”華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力博士說。

此次獲批的多格列艾汀作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn),改善Ⅱ型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

“葡萄糖激酶是人體內(nèi)的血糖傳感器,它的失靈是Ⅱ型糖尿病的根本病因。”陳力介紹。多格列艾汀片獲批兩個(gè)適應(yīng)癥:一是單獨(dú)用藥,治療未經(jīng)藥物治療的成人Ⅱ型糖尿病新發(fā)病人;二是與二甲雙胍聯(lián)合用藥,治療已單獨(dú)使用二甲雙胍但血糖控制效果不佳的成人Ⅱ型糖尿病患者。

多格列艾汀片從臨床前試驗(yàn)到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)再到上市,整個(gè)過程都由中國科學(xué)家、臨床專家和中國企業(yè)主導(dǎo)完成。

張江強(qiáng)大的藥物研發(fā)生態(tài)系統(tǒng),為華領(lǐng)醫(yī)藥提供了良好的環(huán)境。從藥物研發(fā)的上百種實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)成億片藥物的全過程在張江都得到巨大支撐。多格列艾汀片是“張江研發(fā)、上海生產(chǎn)”的典型代表,也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度(MAH)推動(dòng)創(chuàng)新成果快速上市的成功案例。

華領(lǐng)在堅(jiān)持做全球原創(chuàng)新藥的過程中,“聯(lián)合”的研發(fā)模式綻放異彩:利用上海藥物所的實(shí)驗(yàn)室來做技術(shù)研究,藥明康德公司的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品開放,委托上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn),藥物研制過程中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、生物測試、產(chǎn)品生產(chǎn)諸多問題迎刃而解。

從2012年在張江啟動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目到2022年獲批上市,多格列艾汀片見證了上海創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的十年變遷。在進(jìn)行多格列艾汀片的Ⅱ期臨床試驗(yàn)時(shí),是否要自建生產(chǎn)基地曾是最困擾陳力的問題:“在沒有完成Ⅱ期臨床前,投2個(gè)億去建生產(chǎn)廠是不太可能的,但如果做完Ⅱ期之后再啟動(dòng)建廠,那肯定要耽誤兩三年時(shí)間。”

MAH的實(shí)施則讓這一困境柳暗花明。作為MAH制度改革首批試點(diǎn)單位之一,華領(lǐng)醫(yī)藥節(jié)省了上億元自建廠房的成本,加速了臨床研究進(jìn)程。“MAH讓華領(lǐng)能采取合作創(chuàng)新模式,與藥明康德、迪賽諾等伙伴攜手,在保證質(zhì)量和供給的前提下,加速產(chǎn)品的研發(fā)和后續(xù)生產(chǎn)。”陳力表示。

在浦東新區(qū)副區(qū)長吳強(qiáng)看來,“華領(lǐng)醫(yī)藥像建筑行業(yè)的總承包商”,長期沒有自建實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房和廠房,充分利用張江藥谷的生態(tài)圈,推進(jìn)新藥研發(fā)。MAH制度助力華領(lǐng)醫(yī)藥,完成了產(chǎn)業(yè)化的“最后一公里”。

據(jù)介紹,浦東在MAH制度、醫(yī)療器械注冊人制度、便捷通關(guān)審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)等“放管服”領(lǐng)域做出的試點(diǎn),推動(dòng)了張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境向藥品生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)行發(fā)展,《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》的出臺(tái)則為張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了強(qiáng)有力的法治保障。

十年耕耘,多格列艾汀的上市不僅為上海“創(chuàng)新藥”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)添加了新動(dòng)力,也為中國新藥發(fā)展探索了一條可行路徑。

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