第十三屆全國人大常委會第十一次會議今年6月29日審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。制定和實施這部法律，是貫徹落實習近平總書記堅持以人民為中心的發展思想、改革和完善我國疫苗管理體制的重要舉措，為促進我國疫苗事業健康發展、切實維護人民群眾身體健康提供了堅強有力的法治保障。
我們不會忘記，2018年發生的長春長生公司問題疫苗案件，令人深感痛心和憤怒，造成了十分惡劣的影響。習近平總書記心系人民群眾身體健康，站在中華民族永續發展的高度，多次作出重要指示批示，要求一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，加快完善疫苗藥品監管長效機制，完善法律法規和制度規則。在中央全面深化改革委員會會議上，習近平總書記對疫苗管理再次作出重要指示，要求全國人大常委會抓緊研究，提出相關立法建議。按照習近平總書記重要指示精神，全國人大常委會黨組召開會議專題研究疫苗管理立法問題，一致贊同就疫苗管理進行專門立法，并建議作為一項重點立法任務予以推進。在報經黨中央同意后，全國人大常委會充分發揮在立法工作中的主導作用，與各有關部門加強溝通協調，推動成立疫苗管理法起草工作小組，深入調查研究，廣泛聽取意見，堅持立法質量與效率相統一，抓緊推進立法進程，在半年多的時間里，順利完成了制定疫苗管理法這一重大任務。
制定疫苗管理法的重要意義
疫苗是人類在醫學領域最偉大的發明之一，也是預防控制傳染性疾病最有效、最經濟的手段。作為一種特殊藥品，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全，是國家戰略性、公益性產品。制定疫苗管理法，實行最嚴格的疫苗管理制度， 對于堅決守住疫苗質量安全底線、維護最廣大人民群眾身體健康，具有非同尋常的重要意義。
第一，這是貫徹黨中央決策部署，推動疫苗管理體制改革和完善的需要。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。這就是人們常說的“四個最嚴”。習近平總書記明確指出，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。2018年9月，中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，要求抓緊完善相關法律法規。貫徹黨中央決策部署，制定專門的疫苗管理法，加強和完善疫苗全過程全鏈條管理，保障和促進公眾健康，維護公共衛生安全，不僅非常必要，而且十分急迫、刻不容緩。
第二，這是積極回應人民群眾期待，重塑全社會疫苗安全信心的需要。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。預防接種作為防控疾病的有效措施，對于保障人民群眾身體健康意義重大。我國是疫苗生產大國，是世界上為數不多能夠以自身能力提供全部免疫規劃疫苗的國家之一。新中國成立以來尤其是改革開放以來，我國免疫規劃事業成效顯著，為疾病防控做出巨大貢獻，創造了良好的社會效益。同時也要清醒地看到，近年來問題疫苗事件時有發生，一段時間相當集中，特別是長春長生公司問題疫苗案件發生以后，引發社會上一些人對我國疫苗管理的質疑，一些群眾對我國疫苗質量心存疑慮、擔憂甚至恐慌，有的甚至拒絕接種疫苗。制定和實施疫苗管理法，依法加強對疫苗的嚴格科學管理，正是對社會關切和人民群眾期待的積極回應，正是重塑全社會對我國疫苗安全信心的實際行動。
第三，這是為疫苗管理提供全面系統法治支撐的需要。我國以往疫苗管理方面的法律規范，分散在藥品管理法、傳染病防治法、疫苗流通和預防接種管理條例等法律、行政法規中，缺少一部專門的法律。近幾年發生的問題疫苗案件，暴露出主體責任不落實、預防接種不規范、異常反應補償糾紛頻發、創新動力不足、保障力度不夠、監管不到位、監管能力薄弱、違法成本低等突出問題，長春長生公司問題疫苗案件就是其中的惡劣典型。疫苗管理法在整合現行有關規定的基礎上，針對疫苗管理特點和存在的突出問題，充分發揮立法的引領、推動、規范和保障作用，對疫苗管理作出了針對性、時效性和可操作性都很強的規定，為疫苗管理提供了全面系統的法治支撐。
準確把握疫苗管理法的精神實質和核心內容
確保疫苗質量安全，這是一條不可挑戰的底線。新制定的疫苗管理法，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，明確疫苗管理的目標、定位和原則，構建疫苗管理制度的“四梁八柱”，加大對疫苗行業、免疫規劃事業發展的支持力度，堅持問題導向，嚴懲各種違法行為，全方位筑牢疫苗安全的法治根基，必將有力推動健康中國戰略的深入實施。作為我國疫苗領域法治建設的一項標志性成果，我們要準確把握其精神實質和核心內容。
第一，堅持把人民群眾的生命安全和身體健康放在首位。疫苗質量安全涉及千家萬戶，事關生命安全和身體健康，是人民群眾最關心最直接最現實的利益。從起草開始，疫苗管理法就始終堅持以人民為中心，堅持安全第一，把疫苗質量安全作為重要民生福祉，重點解決損害群眾健康的突出問題。
疫苗管理法第一條開宗明義，將立法目的闡明為“加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全”。在其他具體條文中，也堅持把人民群眾的生命安全和身體健康放在首位，維護群眾切身利益。例如，法律規定居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務，縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗，監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗；國家實行疫苗批簽發制度、預防接種異常反應補償制度、疫苗責任強制保險制度、疫苗安全信息統一公布制度等，這都是為了進一步完善監管機制，更好維護人民群眾身體健康。
第二，堅持全過程全鏈條嚴格監管。疫苗不同于一般藥品，其接種對象是健康人群，主要是兒童，因而在管理上具有特殊性，質量要求也比一般藥品更高。疫苗管理法規定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。因此，有媒體對該法冠以“史上最嚴”的稱謂。一是嚴把疫苗研制、上市許可和上市后管理關。明確疫苗研制等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險。規范疫苗臨床試驗，規定疫苗上市許可持有人制度，明確其應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。疫苗上市后，生產工藝等發生變更應當按照規定備案或者報告，變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的需經批準。二是嚴格疫苗生產和批簽發管理。對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。明確疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，疫苗上市許可持有人應當持續提升質量控制標準、改進生產工藝。疫苗銷售前或者進口時，需取得批簽發證明。三是規范疫苗流通和預防接種。疫苗采購方式、供應渠道、配送要求等必須嚴格遵守相關規定，疾控機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，疫苗儲存和運輸特別是冷鏈儲存和運輸應當符合疫苗儲存、運輸管理規范等要求。接種單位需符合規定條件并經指定或者備案。預防接種應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案等要求。預防接種異常反應應當按照規定監測、報告、調查、診斷、鑒定和處理。
此外，疫苗管理法還規定了實施疫苗全程電子追溯制度，要求建立疫苗信息公開、共享與公眾參與、媒體監督、應急處置等制度。這一系列全過程全鏈條嚴格監管的制度，進一步規范了對疫苗全生命周期的管理，將為我國的疫苗安全筑起一道嚴密的防火墻。
第三，堅持建立嚴格的法律責任制度。在審議和征求意見過程中，一些常委會委員和社會公眾建議進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規定一些違法行為的法律責任。舉一反三，重典治亂。在法律責任一章，疫苗管理法首先明確違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。對生產、銷售假劣疫苗、數據造假等違法行為，規定了警告、給予巨額罰款、沒收財物、責令停產停業整頓以及吊銷批簽發證明、藥品注冊證書、藥品生產許可證等處罰。落實處罰到人要求，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、關鍵崗位人員和其他責任人員，規定了沒收收入、罰款、從業禁止直至終身禁業、暫停執業、治安管理處罰、行政拘留、吊銷執業證書等處罰。總體來看，疫苗管理法對那些利欲熏心、無視規則的不法疫苗企業，對涉及疫苗領域危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴厲處罰，毫不手軟，決不姑息。
第四，堅持促進疫苗事業創新發展。我國疫苗事業發展迅速，但整體上大而不強。為進一步促進我國疫苗事業的創新發展，疫苗管理法規定國家制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制，鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，對急需的疫苗和創新疫苗優先審評審批。強化規劃和政策保障，制定疫苗行業發展規劃和產業政策，將疫苗安全工作和預防接種工作及其所需經費納入國民經濟和社會發展規劃、政府預算。明確國家實行免疫規劃制度，強調接種免疫規劃疫苗的義務性和免疫規劃疫苗種類動態調整及其免費提供、免費接種，通過預防接種證制度等加強兒童預防接種工作，通過經費補助等保障經濟欠發達地區和基層預防接種工作。國家實行預防接種異常反應補償制度，補償應當及時、便民、合理，補償范圍實行目錄管理并動態調整。明確在疫苗損害賠償責任領域實行疫苗責任強制保險制度。疫苗管理法的這些規定，加大了對疫苗行業、免疫規劃事業的扶持保障力度，有利于營造疫苗創新研發的良好環境，推動我國疫苗事業持續健康發展。
切實抓好疫苗管理法的貫徹實施
法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。現在距離疫苗管理法正式施行還有不到半年時間，下一步我們要廣泛深入地宣傳普及這部法律，抓緊完善相關配套法規制度，做好實施疫苗管理法各項工作。
第一，全面貫徹實施疫苗管理法。政府及其有關部門要擔負起疫苗安全的監管責任，全面落實縣級以上人民政府將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃、加強疫苗監督管理能力建設、建立健全疫苗監督管理工作機制等各項法律規定，定期開展疫苗安全形勢分析，加強疫苗監督管理。在從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動中，疫苗上市許可持有人、疾控機構、接種單位、醫療機構、疫苗配送單位、托幼機構、學校、受種者及其監護人等都要強化法律意識，增強法治觀念，嚴格遵守疫苗管理法的相關規定。對于違法行為，要嚴格追究法律責任。
第二，抓緊完善相關配套法規制度。疫苗管理法在規定一些制度的同時，明確要求有關方面作出配套規定，如預防接種異常反應補償范圍、標準、程序和國家免疫規劃、預防接種工作規范、疫苗儲存和運輸管理規范、疫苗追溯標準和規范、疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法等。要按照立法法要求，抓緊出臺配套法規制度，將疫苗管理法中原則性、概括性的規定具體化，形成系統完備、科學規范、運行有效的疫苗管理法律制度規范體系，確保疫苗管理法規定的各項制度落地生根、有效實施。要對疫苗管理領域的相關法規、規章、標準和規范進行梳理，進行必要的立改廢釋，保證其符合疫苗管理法的精神實質，與疫苗管理法的相關規定相互協調和銜接。
第三，加強疫苗管理法宣傳普及。全民普法和守法是依法治國的長期基礎性工作。要把疫苗管理法納入“七五”普法計劃予以重點宣傳好、普及好。各級政府及其有關部門特別是藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等要認真組織好學習、宣傳和培訓工作，強化法治思維和法治觀念，自覺將疫苗管理法規定的各項制度運用到工作實踐中去，不斷提高依法實施疫苗監督管理的能力和水平，并在實際工作中落實好普法責任制。希望新聞媒體精心組織疫苗管理法的宣傳報道，開展好預防接種知識等公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監督。疾控機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等要加強對法律的學習、理解，創新手段和方式，依法定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳普及工作，為營造疫苗管理法貫徹實施的良好社會氛圍發揮積極作用。
疫苗管理法的制定，掀開了我國疫苗事業發展的新篇章。我們要緊密團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，不忘初心，牢記使命，依法履職盡責，積極擔當作為，以對人民高度負責的精神，切實抓好疫苗管理法的貫徹實施，不斷增強廣大人民群眾的獲得感、幸福感、安全感，為加快推進健康中國建設、實現“兩個一百年”奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢打下堅實的健康基礎。
《 人民日報 》（ 2019年07月31日 06 版）
