國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)近期公示第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單，進(jìn)入清單的有34種藥品，包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、抗癌藥甲氨蝶呤片、艾滋病用藥利匹韋林等。
為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進(jìn)行遴選論證，提出了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，公示期為5個工作日。
仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價格昂貴，重癥患者無力負(fù)擔(dān)，價格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥，但仿制藥的供應(yīng)和使用卻遇到各種各樣的障礙。
去年，兩個關(guān)于保障仿制藥供應(yīng)的重要文件相繼發(fā)布，一個是國務(wù)院辦公廳的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
另一個重要文件是國家衛(wèi)生健康委等12部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
該通知還提出，在科技方面要加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。研究制定2019年至2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議。將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，制定2018年至2020年行動計劃。
對于仿制藥來說，專利是個繞不過去的話題。《通知》還提出，要逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。在審批方面，將優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。藥品集中采購時也將優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。（記者 蔣若靜）
