默沙東的原研九價HPV疫苗國內(nèi)長期供貨緊張，連帶四價和二價疫苗也受到追捧，國內(nèi)代理商和自主廠商由此業(yè)績持續(xù)超預(yù)期增長。
智飛生物(300122.SZ)是默沙東HPV疫苗的國內(nèi)唯一代理企業(yè)，公司2021年凈利潤102億元，同比增209%，公司稱自主產(chǎn)品和代理產(chǎn)品銷售的穩(wěn)步提升帶來了業(yè)績的大幅增長。而作為目前國內(nèi)唯一一家二價HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)，萬泰生物(603392.SH)2021年歸母凈利潤20.16億元，同比增長197.83%。
隨著更多企業(yè)加入戰(zhàn)局，HPV疫苗能否續(xù)寫高增長神話？誰又能夠承接溢出的HPV疫苗接種需求？
需求缺口或超過5億劑
HPV病毒即人乳頭瘤病毒，是一種常見的性傳播、皮膚密切接觸傳播病毒。HPV感染非常普遍，人群感染率高達(dá)75%，而長期持續(xù)性感染HPV病毒有一定概率最終發(fā)展成為宮頸癌。
HPV疫苗則是全球唯一預(yù)防癌癥的疫苗品種，主要覆蓋感染率高的高危亞型，能夠較大程度上預(yù)防宮頸癌。目前，HPV疫苗主要有有二價、四價、九價三種，“價”代表疫苗覆蓋的病毒亞型種類，“價”越高，覆蓋的病毒種類越多。二價疫苗能夠防止由HPV16和HPV18型病毒引起的感染——超出70%的宮頸癌是由這二種病毒感染造成的。
目前全球市場銷售的產(chǎn)品主要為默沙東的四價、九價疫苗，葛蘭史素克的二價疫苗。萬泰生物“馨可寧Cecolin”二價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌路徑)是首款獲批的國產(chǎn)HPV疫苗，為我國預(yù)防HPV感染提供了新的選擇。
自2017年默沙東四價HPV疫苗獲批國內(nèi)上市至2021年，我國HPV疫苗整體批簽發(fā)量累計達(dá)6000萬劑，而默沙東的九價HPV疫苗則始終處于“一針難求”的境地。
“產(chǎn)能是限制國內(nèi)HPV疫苗接種規(guī)模增長的最大因素。”天風(fēng)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師徐曉欣對第一財經(jīng)表示。默沙東作為全球唯一的九價HPV疫苗供應(yīng)商，并未將其疫苗生產(chǎn)交給其他企業(yè)代工，因此盡管企業(yè)本身擴(kuò)產(chǎn)意愿較強，但實際產(chǎn)能擴(kuò)張進(jìn)度卻相對較慢。
近年來，隨著國內(nèi)需求爆發(fā)，默沙東九價HPV疫苗在我國批簽發(fā)量增長迅速。根據(jù)中檢所數(shù)據(jù)，截至2021年上半年，我國九價HPV疫苗批簽發(fā)量約1109.7萬劑，較上年同期增長超過400%，不過相對于國內(nèi)超3億人的龐大需求群體而言，這一體量仍是杯水車薪。
數(shù)據(jù)顯示，2017年至今，我國適齡接種人群總體規(guī)模由3.4億增長至3.66億左右，已接種人群數(shù)量約為2000萬人，整體接種率不到6%。按照九價HPV疫苗人均3針及50%的接種率來測算，需求缺口或超過5億劑。
徐曉欣表示，2022至2023年，默沙東HPV疫苗向國內(nèi)供應(yīng)規(guī)模或加速增長，但具體規(guī)模以及時間節(jié)點仍難以確定。同時，默沙東九價疫苗26-45歲臨床試驗即將報審批，其在國內(nèi)接種年齡范圍將從原來的9-26歲延伸至45歲，隨著消費意愿和消費能力最強的30歲以上女性群體被納入接種范圍，或?qū)⑦M(jìn)一步刺激市場需求。
一家巨賺，多家追趕
由于默沙東九價疫苗持續(xù)供不應(yīng)求，并且其在國內(nèi)適齡接種人群僅覆蓋9-26歲，部分超齡或遲遲未能搶到接種名額的消費者轉(zhuǎn)而選擇接種四價和二價疫苗。
年產(chǎn)3000萬劑的萬泰生物是目前國內(nèi)唯一一家二價HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)，已成為九價HPV疫苗需求溢出的主要受益者。2020年萬泰二價HPV疫苗獲得批簽發(fā)245.62萬劑，2021年全年預(yù)計有望超1000萬劑。2022年1月，萬泰二價HPV疫苗獲簽發(fā)劑次已近300萬劑，有機(jī)構(gòu)人士認(rèn)為，按照這一趨勢，其2022年批簽發(fā)量或?qū)⑦_(dá)到2000萬劑的規(guī)模。
受益于HPV疫苗銷量的快速增長，萬泰生物2021年業(yè)績表現(xiàn)大超預(yù)期。根據(jù)公司業(yè)績快報，報告期內(nèi)公司歸母凈利潤達(dá)20.16億元，同比增長197.83%。
與此同時，目前國內(nèi)有多家公司的二價疫苗正加緊臨床試驗步伐，其中，沃森生物(300142.SZ)的二價HPV疫苗已完成III期臨床試驗，有望于年內(nèi)獲批上市。目前其生產(chǎn)車間計劃產(chǎn)能為1500萬劑左右。
徐曉欣表示，沃森的加入將有效推動國內(nèi)二價HPV疫苗整體產(chǎn)能的快速提升，提高產(chǎn)品滲透率。考慮到當(dāng)前國內(nèi)HPV疫苗的巨大需求缺口，短期內(nèi)即使有新玩家介入，行業(yè)供需格局并不會發(fā)生明顯變化。
而部分地方政府已開始陸續(xù)推進(jìn)9-14歲人群二價HPV疫苗免費接種，學(xué)校市場有望逐步打開。徐曉欣認(rèn)為，目前二價HPV疫苗供應(yīng)商議價能力較高，后續(xù)即使各地陸續(xù)開展集采，短期內(nèi)價格也不會出現(xiàn)大幅下跌。
HPV疫苗企業(yè)“躺著賺錢”的日子或還將維持相當(dāng)長一段時間。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)已進(jìn)入臨床研究階段的各類HPV系列產(chǎn)品共計14種，萬泰生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士和安百勝/瑞科的HPV九價都已進(jìn)入臨床三期。其中，康樂衛(wèi)士和瑞科生物分別于近期向北交所和港交所提交上市申請。兩家公司均在疫苗研發(fā)上下了重注，甚至不惜擴(kuò)大虧損。
康樂衛(wèi)士近期發(fā)布業(yè)績報告稱，公司2021年凈虧損3.8億元，同比擴(kuò)大149.08%，同期研發(fā)費用高達(dá)2.18億元。瑞科生物招股說明書稱，2021年前九個月公司虧損額高達(dá)5.2億元，研發(fā)費用則達(dá)到3.72億元。公司表示，其HPV九價疫苗最快于2025年上市，在此之前，虧損和研發(fā)投入都會不斷擴(kuò)大。
從實際進(jìn)度來看，萬泰生物和博唯生物在九價HPV疫苗研發(fā)方面進(jìn)展更快，兩家公司目前均已完成III期臨床入組，預(yù)計最快有望在2024年左右上市。若萬泰生物最終采用病毒持續(xù)感染作為主要臨床終點，其上市進(jìn)程將更快。
某券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，HPV疫苗未來的增量需求主要取決于新生人口數(shù)量，相比目前超3億人的存量需求而言，其規(guī)模相形見絀，因此短期內(nèi)各HPV疫苗企業(yè)更需要拼的是速度，更快上市的HPV疫苗將得以更早占有并消耗存量市場。長期來看，隨著供給規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，行業(yè)暴利或?qū)⒉粡?fù)存在。
