人民網(wǎng)北京2月18日電 （董童）18日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂六味地黃制劑說(shuō)明書的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《六味地黃制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求》顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應(yīng)報(bào)告；【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用；【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。
《六味地黃制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求》顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應(yīng)報(bào)告。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用；服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；服藥2至4周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診；過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求修訂說(shuō)明書，于2021年5月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
《公告》提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
《公告》強(qiáng)調(diào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
