人民網北京3月24日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，為保障醫療器械安全、有效，國家藥監局日前發布《禁止委托生產醫療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。其中，植入式心臟起搏器、植入式循環輔助設備、顱內支架系統、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等醫療器械禁止委托生產。
國家藥監局相關負責人表示，《禁止委托生產醫療器械目錄》是在《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第18號）的基礎上進行了修訂。主要修改內容體現在兩個方面：一是在原有目錄的基礎上，對照《醫療器械分類目錄》（2017年修訂）進行梳理，進一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性。二是對目錄內容進行修改，刪除了生產工藝較為成熟、風險相對較低的植入式胰島泵、可吸收外科止血材料等產品。
據了解，禁止委托生產的醫療器械品種主要是因為其風險較高。根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。
禁止委托生產醫療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）
植入式循環輔助設備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04）
顱內支架系統（13-06-06）
顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。
注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。
