國務(wù)院近日公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。條例有哪些亮點？意義何在？國家藥監(jiān)局等部門有關(guān)負責(zé)人26日在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上進行了解讀。
醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，條例增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化優(yōu)化了審評審批程序，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。
司法部立法三局局長王振江表示，條例加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。
具體來看，一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。
國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄表示，條例從多個維度強化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，新增了職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度和責(zé)任約談制度等，規(guī)定了對違法行為處罰到人，進一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。
國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元介紹，為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，條例系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗，新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審評審批；二是附條件批準制度，對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險的基礎(chǔ)上，可以附條件批準；三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外，條例還增加了臨床急需特批進口制度。
“近日，我們已經(jīng)啟動了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的修訂工作，并對醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序進行修改和完善。”江德元說，下一步，國家藥監(jiān)局將結(jié)合配套的規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂，進一步完善相關(guān)制度。
