中新網(wǎng)廣州11月29日電 (蔡敏婕 左嬌蕾)生物制藥公司君實(shí)生物29日宣布，由該公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯(lián)合順鉑和吉西他濱的新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，具有明顯的地域特征，在中國南方(如廣東、廣西)和東南亞地區(qū)尤其高發(fā)，在國際上被稱為“廣東癌”。
對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，但治療后中位無進(jìn)展生存時(shí)間僅有7個(gè)月左右。
中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授團(tuán)隊(duì)與藥企君實(shí)生物合作，自2016年起，探索新興免疫療法與傳統(tǒng)化療相結(jié)合的創(chuàng)新型臨床方案。
此次新適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)名為JUPITER-02的研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心III期臨床研究，由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，在中國、美國兩地同時(shí)注冊(cè)。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中國內(nèi)地、新加坡等的35家研究中心共納入289例未接受過化療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進(jìn)展生存期、更高的客觀緩解率和更長的緩解持續(xù)時(shí)間，安全性可管理。
截至期中分析日(2020年5月30日)，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位總生存仍未成熟，不過已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢，其死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%。
JUPITER-02研究多次獲得國際學(xué)界高度關(guān)注，并在2021年9月以封面推薦形式刊登在SCI影響因子排名前20位的國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》雜志，這也是《自然-醫(yī)學(xué)》創(chuàng)刊26年來首次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究。(完)
