粵團(tuán)隊牽頭發(fā)布鼻咽癌新療法 有望改寫治療標(biāo)準(zhǔn)

中新網(wǎng)廣州9月16日電 (蔡敏婕 陳秋燕)中山大學(xué)腫瘤防治中心16日稱,由該中心主任、院長徐瑞華教授牽頭的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究)成果,以封面推薦形式近日刊登在國際頂級期刊《自然-醫(yī)學(xué)》。

徐瑞華教授為本文通訊作者,中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強教授和陳秋燕教授為共同第一作者。

鼻咽癌是一種侵襲性強的惡性腫瘤,特別是對于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,JUPITER-02研究的結(jié)果顯示,相較單獨應(yīng)用化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更長的生存獲益,且安全性和耐受性良好,有望改寫全球復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,具有明顯的地域特征,在中國南方(如廣東、廣西)和東南亞地區(qū)尤其高發(fā),在國際上被稱為“廣東癌”。

在研究設(shè)計之初,徐瑞華在治療方案的選擇上,考慮最新的研究結(jié)果以及中國的國情,選擇療效較好安全性較高而且經(jīng)濟(jì)實惠的吉西他濱聯(lián)合順鉑(GP)化療方案作為對照組,GP方案在初治鼻咽癌以及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移鼻咽癌均有明確的證據(jù)。

自2018年11月至2019年10月,該研究共入組289例患者,隨機1:1進(jìn)入特瑞普利單抗聯(lián)合化療組或安慰劑聯(lián)合化療組。

結(jié)果顯示,特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的無進(jìn)展生存期改善,中位無進(jìn)展生存期為11.7個月,高出安慰劑組3.7個月,延長患者的無進(jìn)展生存時間。目前已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢,死亡風(fēng)險降低了40%,且該研究總體安全性耐受性良好可管理。

徐瑞華表示,特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌有望改寫全球治療標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)介紹,2021年3月,基于美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性療法認(rèn)定,君實生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請,特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的中國國產(chǎn)抗PD-1單抗。近日,F(xiàn)DA基于JUPITER-02研究的臨床證據(jù)授予特瑞普利單抗第二項突破性療法認(rèn)定,9月1日,君實生物宣布,公司已完成向FDA滾動提交關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療,和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑化療后的二線及以上治療的生物制品許可申請。(完)

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