對醫(yī)療器械的監(jiān)管關(guān)乎全民健康和生命

據(jù)《新華每日電訊》3月21日報(bào)道,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于今年6月1日起施行,日前,相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在就條例的有關(guān)問題回答記者提問時(shí)表示,為完善企業(yè)法律責(zé)任,條例大幅提高了罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款。

醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解等方面具有非常重要的作用,其質(zhì)量關(guān)乎患者健康和生命安全。2000年,我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施,并于2014年進(jìn)行了首次全面修訂。此次根據(jù)醫(yī)療器械審批改革及新變化、新問題,進(jìn)行的第二次全面修訂,亮點(diǎn)頗多。

比如,在應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件方面,條例專門做了5方面的制度安排,包括優(yōu)先審評審批制度、附條件批準(zhǔn)制度、緊急使用制度、臨床急需特批進(jìn)口制度等。如此安排應(yīng)該是吸取了此次新冠肺炎疫情防控的經(jīng)驗(yàn),同時(shí)為未來應(yīng)對可能突發(fā)的公共衛(wèi)生事件準(zhǔn)備了一整套更高效、實(shí)用的制度體系。

再如,在提高違法成本方面,條例作了三方面修改:大幅提高罰款幅度;加大行業(yè)和市場禁入處罰力度;增加“處罰到人”的規(guī)定。這些變化無疑大大增強(qiáng)了震懾力,使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的責(zé)任人不敢輕易觸碰法律“紅線”,這對于保障公眾健康和企業(yè)公平競爭有重要作用。

從現(xiàn)實(shí)情況來看,近年來,有關(guān)醫(yī)療器械的消費(fèi)投訴增長不少。中國消費(fèi)者協(xié)會公布的《2020年全國消協(xié)組織受理投訴情況分析》顯示,在2020年商品細(xì)分領(lǐng)域前十位消費(fèi)投訴熱點(diǎn)中,醫(yī)療器械位列前五,受2020年疫情影響,醫(yī)療器械投訴相比2019年增長了十幾倍。

而被投訴的主要問題是價(jià)格和質(zhì)量。就質(zhì)量問題而言,部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)存在使用過期醫(yī)療器械、銷售假冒防護(hù)口罩、經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械等。解決這些公眾健康的隱患,既需要有關(guān)方面依法查處,也需要通過完善制度提高違法成本。從這個(gè)角度看,此次修訂條例提高處罰力度及時(shí)且必要。

尤其是,對涉及質(zhì)量安全的違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款。無論是“最高可處以30倍罰款”本身的威懾力,還是收到這種罰單的典型案例,都能對其他醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、采購者起到足夠警示作用。

當(dāng)然,除了上述條例的規(guī)定,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全還需要其他環(huán)節(jié)、相關(guān)制度和措施的配合。據(jù)悉,今年國家藥監(jiān)局將修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法以及使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,這意味著對相關(guān)行為的規(guī)范和監(jiān)督將更加精準(zhǔn)和細(xì)化。

醫(yī)療器械的質(zhì)量如何,是一個(gè)關(guān)乎健康中國的大問題。期待堪稱“史上最嚴(yán)”的處罰和規(guī)范,能夠不打折扣地落地,能夠護(hù)航更多人的健康和生命。

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