據(jù)《新華每日電訊》3月21日報道，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于今年6月1日起施行，日前，相關(guān)部門負責人在就條例的有關(guān)問題回答記者提問時表示，為完善企業(yè)法律責任，條例大幅提高了罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。
醫(yī)療器械在疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質(zhì)量關(guān)乎患者健康和生命安全。2000年，我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，并于2014年進行了首次全面修訂。此次根據(jù)醫(yī)療器械審批改革及新變化、新問題，進行的第二次全面修訂，亮點頗多。
比如，在應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件方面，條例專門做了5方面的制度安排，包括優(yōu)先審評審批制度、附條件批準制度、緊急使用制度、臨床急需特批進口制度等。如此安排應該是吸取了此次新冠肺炎疫情防控的經(jīng)驗，同時為未來應對可能突發(fā)的公共衛(wèi)生事件準備了一整套更高效、實用的制度體系。
再如，在提高違法成本方面，條例作了三方面修改：大幅提高罰款幅度；加大行業(yè)和市場禁入處罰力度；增加“處罰到人”的規(guī)定。這些變化無疑大大增強了震懾力，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的責任人不敢輕易觸碰法律“紅線”，這對于保障公眾健康和企業(yè)公平競爭有重要作用。
從現(xiàn)實情況來看，近年來，有關(guān)醫(yī)療器械的消費投訴增長不少。中國消費者協(xié)會公布的《2020年全國消協(xié)組織受理投訴情況分析》顯示，在2020年商品細分領(lǐng)域前十位消費投訴熱點中，醫(yī)療器械位列前五，受2020年疫情影響，醫(yī)療器械投訴相比2019年增長了十幾倍。
而被投訴的主要問題是價格和質(zhì)量。就質(zhì)量問題而言，部分醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)存在使用過期醫(yī)療器械、銷售假冒防護口罩、經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械等。解決這些公眾健康的隱患，既需要有關(guān)方面依法查處，也需要通過完善制度提高違法成本。從這個角度看，此次修訂條例提高處罰力度及時且必要。
尤其是，對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。無論是“最高可處以30倍罰款”本身的威懾力，還是收到這種罰單的典型案例，都能對其他醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、采購者起到足夠警示作用。
當然，除了上述條例的規(guī)定，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全還需要其他環(huán)節(jié)、相關(guān)制度和措施的配合。據(jù)悉，今年國家藥監(jiān)局將修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法以及使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，這意味著對相關(guān)行為的規(guī)范和監(jiān)督將更加精準和細化。
醫(yī)療器械的質(zhì)量如何，是一個關(guān)乎健康中國的大問題。期待堪稱“史上最嚴”的處罰和規(guī)范，能夠不打折扣地落地，能夠護航更多人的健康和生命。
