日前（12月12日），天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，接投訴舉報(bào)對(duì)天津百特醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行調(diào)查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的行為，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，天津局依法收回該企業(yè)大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號(hào)線）《藥品GMP證書(shū)》（編號(hào)：TJ 20180137）。
據(jù)百特中國(guó)的官網(wǎng)顯示，百特是一家多元化經(jīng)營(yíng)的跨國(guó)醫(yī)療用品公司，以創(chuàng)新的科技開(kāi)發(fā)提供專(zhuān)業(yè)療法和醫(yī)療產(chǎn)品，挽救和延續(xù)患者生命，其產(chǎn)品和服務(wù)在全球治療數(shù)以萬(wàn)計(jì)的急重癥患者，例如血友病、免疫紊亂或者終末期腎病(尿毒癥)等。
百特于上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)，是最早進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的大型跨國(guó)公司之一。百特中國(guó)包括百特(中國(guó))投資有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨(dú)資工廠。
百特官網(wǎng)顯示，天津百特醫(yī)療用品有限公司，為百特與天津中新藥業(yè)合資建立，成立于1995年，是一家靜脈輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，2012年起，也向市場(chǎng)提供AVIVA百唯安全密閉式輸液產(chǎn)品。
其他4家合資、獨(dú)資企業(yè)中，蘇州百特也是1995年成立，是第一家獨(dú)資工廠，主要生產(chǎn)腹膜透析袋以及百唯安的相關(guān)組件；廣州百特僑光于2007年成立，是百特與廣州白云山制藥合資的，主要生產(chǎn)腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品；上海百特主要生產(chǎn)全密閉系統(tǒng)AVIVA百唯安的靜脈輸液產(chǎn)品；廣州百特，為百特1993年與廣州醫(yī)藥集團(tuán)合資建立，主要產(chǎn)品是腹膜透析液和血液透析濃縮液。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，此次天津百特被收回GMP證書(shū)，是因?yàn)樵O(shè)備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等違規(guī)，這在藥企GMP證書(shū)被收回事件中并不少見(jiàn)。GMP證書(shū)被收回后，藥企失去了生產(chǎn)該藥品的合法資質(zhì)，不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥品，需要進(jìn)行整改，在獲得當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)審核通過(guò)后才能發(fā)回證書(shū)。
