易網(wǎng)在線健康導(dǎo)讀：當(dāng)我們還沉浸在醫(yī)保定點(diǎn)審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠∪∠鸊MP認(rèn)證跡象明朗據(jù)蒲公英報(bào)道，近日，廣東省食品藥品……
當(dāng)我們還沉浸在醫(yī)保定點(diǎn)審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?/p>
取消GMP認(rèn)證跡象明朗
據(jù)蒲公英報(bào)道，近日，廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)第一屆會(huì)員代表大會(huì)第二次會(huì)議成功落下帷幕，來自制藥企業(yè)、保健食品企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)400多人參加了會(huì)議。
在會(huì)議上，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任孫京林表示，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會(huì)取消。
還記得8月26日，CFDA官方網(wǎng)站第二條刊登了這樣一條新聞：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目中標(biāo)公告。
從當(dāng)時(shí)中標(biāo)文件上看，其中技術(shù)要求里面，即國家局打算要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)里面提到：建設(shè)基于監(jiān)測分析平臺(tái)的配藥劑量監(jiān)管（試點(diǎn)）、GLP 監(jiān)管（試點(diǎn)）、GCP 監(jiān)管（試點(diǎn)）、GMP 監(jiān)管（試點(diǎn)）、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評(píng)估等7 個(gè)子系統(tǒng)。
在GMP認(rèn)證方面，選擇吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。
對(duì)于GMP認(rèn)證取消，其實(shí)國家局早已放出風(fēng)聲，國家局副局長吳湞在也在一次會(huì)議中明確表示未來要取消GMP認(rèn)證，國家局由認(rèn)證變成監(jiān)管，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。上述招標(biāo)文件中提出試點(diǎn)監(jiān)管系統(tǒng)，顯然國家已經(jīng)在取消認(rèn)證采取推進(jìn)行動(dòng)。
建立專職檢查員隊(duì)伍，飛檢力度必將更大
廣東省食藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主任畢軍表示，2016年1月1日，國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。
而目前的檢查員都不是專職的，經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員是很少。將來要建立專職檢查員隊(duì)伍，并向社會(huì)公開招聘，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員作為檢查員。
孫京林也表示，目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員。總局?jǐn)M建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預(yù)計(jì)未來一、二年將組建隊(duì)伍。
這正好與上述20家藥企試點(diǎn)取消GMP的政策相呼應(yīng)，取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊(duì)伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來說或許并不是一個(gè)好消息。
據(jù)悉，國家局2015年共進(jìn)行了270次跟蹤檢查，主要檢查的對(duì)象是：
1、疫苗、血液制品，個(gè)別企業(yè)品種計(jì)劃進(jìn)行2次跟蹤；
2、上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；
3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；
4、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；
5、中藥注射劑和生化藥品；
6、國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。
截止目前為止，今年已有超過100家藥企被收回GMP證書，遠(yuǎn)超過去年的81家。未來，如果面對(duì)專盯“飛檢”的專職檢查員，藥企們，請(qǐng)守住你們的證書！
據(jù)《藥品GMP認(rèn)證審查公告》（第76期）統(tǒng)計(jì)，全國共有1446家次通過2010版GMP認(rèn)證，涉及企業(yè)950家，共有70.02%的企業(yè)通過2010版GMP認(rèn)證。
根據(jù)CFDA要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。倒計(jì)時(shí)10天，如果仍沒通過新版GMP認(rèn)證，就會(huì)被淘汰出局，2016年1月1日起將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
未來，若GMP認(rèn)證取消，認(rèn)證工作將改為監(jiān)管，所有的GMP認(rèn)證檢查都下放到各省。而隨著各省不斷加強(qiáng)專職檢查員隊(duì)伍的建設(shè)，其實(shí)也迎來了更加嚴(yán)格的監(jiān)管。
