日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，停止生產(chǎn)和使用含有呋喃唑酮的復(fù)方制劑。
一些患者看了通告，記住了“呋喃唑酮”這個名字，發(fā)現(xiàn)自己正在服用呋喃唑酮片，于是來就診咨詢該換什么藥？實際上，這里面有個誤區(qū)。國家藥品監(jiān)督管理局通告中停產(chǎn)停用的不是呋喃唑酮（單方制劑），而是含有呋喃唑酮的復(fù)方制劑。
呋喃唑酮與其復(fù)方制劑不同
國家藥品監(jiān)督管理局的通告中稱：“經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”。附件中列出的4種停產(chǎn)停用藥品分別是：復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片和谷海生片。
那什么是含有呋喃唑酮的復(fù)方制劑呢？簡單來說就是該藥由多種藥物成分組合而成，除了呋喃唑酮之外，還含有其他成分。比如，復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊由雪膽、呋喃唑酮和維生素B6組成，主要用于治療急慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍與痢疾、腸炎；呋喃苦參黃連素片由呋喃唑酮、苦參流浸膏和小檗堿組成，主要用于治療急性菌痢、腸炎等；二維呋喃唑酮片由呋喃唑酮、維生素B6和維生素K4組成，主要用于治療胃及十二指腸潰瘍；谷海生片由黃芪、川芎、白及、海螵蛸、甘珀酸鈉、呋喃唑酮、鹽酸小檗堿和洋金花組成，用于治療脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛，食少體倦，噯氣吞酸以及消化性潰瘍。
這4種藥品有3個按照西藥管理，1個按照中成藥管理，基本上都是治療消化性潰瘍和細(xì)菌性痢疾的。
為何復(fù)方制劑有嚴(yán)重不良反應(yīng)
對于停產(chǎn)停用這4種藥的原因，國家藥品監(jiān)督管理局給出的說法是“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”“使用風(fēng)險大于獲益”。從藥學(xué)知識來判斷，具體有以下幾個原因。
1. 呋喃唑酮本身的副作用風(fēng)險
呋喃唑酮是一種西藥，這個藥物本身具有較明顯且多樣的副作用。根據(jù)呋喃唑酮片的藥品說明書，副作用“主要有惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等，偶可出現(xiàn)溶血性貧血、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎”。且更為重要的是，服用劑量越大或累積劑量越多，副作用越明顯。因此，說明書明確提示“一日劑量超過0.4g或總量超過3g時，可引起精神障礙及多發(fā)性神經(jīng)炎”。目前，常用的呋喃唑酮片的規(guī)格為0.1g/片。
2. 復(fù)方制劑中呋喃唑酮的高含量風(fēng)險
呋喃唑酮的日總劑量不宜超過0.4g，但是我們從停產(chǎn)停用的4種含呋喃唑酮復(fù)方制劑的組方用量上看，有的產(chǎn)品的呋喃唑酮用量偏大。
例如，二維呋喃唑酮片“每片含呋喃唑酮0.1g”，用法用量為“一次1-2片，一日3-4次”。如果按照一次2片，一日4次的說明書最大用量，每日的呋喃唑酮攝入量就達(dá)到了0.8g，超出警示量1倍。
3. 復(fù)方制劑的不合理用藥風(fēng)險
前段時間，一篇“27歲研究生從入院到去世僅7天”的報道，讓人們關(guān)注到中西藥復(fù)方制劑與西藥聯(lián)用的過量中毒風(fēng)險。實際上，這種風(fēng)險存在于任何復(fù)方制劑，含呋喃唑酮的復(fù)方制劑也不例外。
患者在自行用藥時，由于藥品名稱不同，很可能出現(xiàn)重復(fù)用藥，或者隨意加量服用，這樣很可能造成服用過量中毒的后果。對于呋喃唑酮這類本身就有嚴(yán)格日限量攝入警示的藥品來說，過量服用的風(fēng)險是巨大的。
國家藥監(jiān)部門做出停產(chǎn)停用的決定，一般還考慮了這些藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，研究評估了相關(guān)不良反應(yīng)病例。因此，從臨床和社會安全用藥的角度考慮，停產(chǎn)停用含呋喃唑酮復(fù)方制劑是合理的。我們再次提醒大家，任何上市的藥品都具有未知的安全風(fēng)險，選藥用藥一定要在醫(yī)師和藥師的指導(dǎo)下，合理用量服用，以免治病未果反而有損健康。
（作者：北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥師）
