4月25日,北京市藥監(jiān)局通報稱,為滿足患者對傳統(tǒng)中藥制劑的需求,促進中醫(yī)藥有序發(fā)展,醫(yī)療機構用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理已由審批改為備案,流程大幅簡化。
醫(yī)療機構制劑也稱為醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑。據(jù)統(tǒng)計,目前,北京市共有醫(yī)院制劑批準文號3402個,涉及醫(yī)療機構160余家,其中中藥制劑批準文號1500余個。首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的“膚樂霜”、北京大學第三醫(yī)院的“當紅創(chuàng)傷乳膏”、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的“溫陽化痰穴貼(三伏貼)”等深受患者歡迎,其中,三伏貼去年用量達一千萬余貼。
醫(yī)療機構制劑審批流程類似新藥上市流程,需要進行藥學、藥理毒理等臨床前研究,以及臨床試驗。而僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑具有經(jīng)臨床長期反復實踐、配制簡便等特點,依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等有關規(guī)定,由許可審批變?yōu)閭浒傅怯泝H需提交備案資料。醫(yī)療機構完成備案品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關研究后,按要求提交備案資料,通過資料審查后即可配制使用。備案制的實施進一步提高了申報效率,有效促進了傳統(tǒng)中藥制劑更快捷的惠及患者。
北京市藥監(jiān)局介紹,根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,以及國家藥品監(jiān)管部門《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等有關規(guī)定,醫(yī)療機構對制劑的安全、有效、質(zhì)量負總責。
北京市藥監(jiān)局還提醒,消費者切勿通過電商平臺、微信等購買“醫(yī)院小藥”。
目前有一些價格便宜、療效好的院內(nèi)制劑在消費者中頗受歡迎,甚至被大家追捧為“明星小藥”,很是緊俏搶手,于是有人念起了生意經(jīng),他們特意到醫(yī)院掛號,把院內(nèi)制劑開出去,然后在電商平臺、微信上加價銷售。
北京市藥監(jiān)局提示消費者,根據(jù)相關法律法規(guī),醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不能在購物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫(yī)療機構外售賣,即使是在醫(yī)療機構內(nèi),也應嚴格按照制劑說明書使用。外埠個別地區(qū)還發(fā)現(xiàn)有一些人員打著祖?zhèn)髅胤健⑻匦幍幕献泳W(wǎng)售未經(jīng)批準的“醫(yī)院制劑”,這些所謂的“小藥”無文號、無配制單位、無有效期、無批號等,實則就是假藥,未經(jīng)安全性驗證,有的甚至非法添加化學成分,患者一旦使用,輕者延誤治療,重者則可能引發(fā)藥源性疾病甚至中毒,消費者一定要提高警惕,切勿在醫(yī)院外購買所謂的醫(yī)院制劑。
小貼士
什么是醫(yī)療機構制劑? 醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑,只能在該醫(yī)療機構內(nèi)憑處方使用,是藥品的有效補充。醫(yī)療機構制劑有規(guī)定的配制工藝、適應癥或功能主治、用法用量以及有效期等,包裝上還應印有“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣。
什么是傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機構制劑? 傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑,包括由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。