近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告，其中新增了13項(xiàng)不良反應(yīng)的內(nèi)容。國家藥監(jiān)局提醒相關(guān)藥品上市許可持有人，在2021年5月2日前備案新說明書，并在備案后9個(gè)月內(nèi)更換已出廠藥品說明書及標(biāo)簽。
六味地黃丸是一種大家都很熟悉的“居家”補(bǔ)益中藥。東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院健康管理中心主任、中醫(yī)內(nèi)科副主任醫(yī)師朱欣佚提醒，無論中藥、西藥，都會(huì)有不良反應(yīng)，對(duì)于新增的不良反應(yīng)，大家不用太擔(dān)心，但也要改變“中藥沒有副作用”的觀念，六味地黃丸，并不是人人都能吃。
六味地黃制劑
加了13項(xiàng)不良反應(yīng)
在公告中，國家藥品監(jiān)督管理局表示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)修訂要求，六味地黃制劑處方藥與非處方藥說明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)都將增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報(bào)告。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：對(duì)本品及所含成分過敏者禁用。處方藥的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。而非處方藥的【注意事項(xiàng)】除上述兩項(xiàng)外，還有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診等。
中醫(yī)說
六味地黃丸方子成型在宋代，安全性不用擔(dān)心
朱欣佚告訴揚(yáng)子晚報(bào)記者，六味地黃丸是一味非常經(jīng)典的中成藥，組方為熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，有滋陰補(bǔ)腎的功效。它的組方確定是在宋代，“雛形”在漢代就有了，最初其實(shí)是一味兒科用藥，后來才慢慢用于治療成人的疾病，也逐漸有了不同的劑型。現(xiàn)在很多的老年病，包括糖尿病、腎病、高血壓這些疾病患者，對(duì)證長期服用六味地黃制劑的很多，療效也是確定的。六味地黃制劑在其他不少科室也有使用，比如皮膚科，也會(huì)給患者開來服用。
“從兒科方子中脫胎而來，孩童也可使用，同時(shí)又在臨床上使用了相當(dāng)長時(shí)間，足以見得其安全性還是相當(dāng)高的。”對(duì)于本次增加的13項(xiàng)不良反應(yīng)，朱欣佚表示，無論中藥西藥，都會(huì)有不良反應(yīng)，這是藥品的固有屬性。也和西藥一樣，并不是不良反應(yīng)出現(xiàn)在說明書上就一定會(huì)發(fā)生，大家其實(shí)不用太過擔(dān)心六味地黃丸的安全性。
記者了解到，國家藥監(jiān)局一直在不定期地對(duì)中成藥說明書進(jìn)行修訂，比如之前的蒲地藍(lán)消炎口服液、康復(fù)新液等等，以往中成藥不良反應(yīng)那一欄常出現(xiàn)的“不詳”二字，正在越來越具體化。之前不少含明確有肝腎毒性的馬兜鈴酸的中藥材，也已經(jīng)被《中國藥典》除名。“這也說明了我們對(duì)中成藥的毒副作用已經(jīng)越來越重視。” 朱欣佚說。
當(dāng)補(bǔ)藥隨便吃？它寒涼滋膩，不能吃的人不少
朱欣佚告訴揚(yáng)子晚報(bào)記者，服用六味地黃制劑，最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)是消化道癥狀，這主要是因?yàn)榱兜攸S丸屬于偏寒涼的藥物，同時(shí)它又是補(bǔ)益藥物，所以偏滋膩。患者最常出現(xiàn)的是消化系統(tǒng)的問題，比如消化不良，出現(xiàn)食欲不振、腹脹、腹瀉等癥狀，嚴(yán)重的還會(huì)出現(xiàn)腹痛等等。同時(shí)由于組方有六種藥物，也不排除有人對(duì)其中的某種藥物產(chǎn)生過敏反應(yīng)，這種情況不多見，但在臨床上也遇到過。
朱欣佚還提醒，通常來說，肥胖患者也不要長期服用六味地黃丸。中醫(yī)認(rèn)為脾主運(yùn)化水濕，體胖者體內(nèi)多為“痰濕”，脾胃負(fù)擔(dān)本身就比較重，如果再服用六味地黃丸，將會(huì)進(jìn)一步加重體內(nèi)陰濕的癥狀，使脾胃負(fù)擔(dān)加重，進(jìn)而影響到脾胃功能。有腰膝酸冷、喜暖畏寒等明顯腎陽虛癥狀的患者，也不宜服用六味地黃丸，否則會(huì)適得其反，使病情加重。
