首批33種仿制藥獲國家鼓勵

國家衛(wèi)生健康委9日公布了首批33種“國家鼓勵仿制藥目錄”,其中治療風(fēng)濕類疾病的藥品“甲氨蝶呤”、皮膚用藥“維A酸”等緊缺藥品,均榜上有名。在不久的將來,老百姓有望用上價格更加便宜實惠的同類仿制藥。

一直以來,臨床上一些治療效果非常好的原研藥,往往會有10到15年的專利期。由于前期投入了較大研發(fā)成本,這些原研藥的價格往往也比較昂貴,有的一片就高達(dá)幾十甚至上百元。不僅如此,在原研藥專利期內(nèi),別的企業(yè)也不可以生產(chǎn)和銷售這類“獨家”藥品。因此,我國醫(yī)保需要承擔(dān)巨大的壓力來支付這部分原研藥品的費用。

2018年4月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》指出,要促進(jìn)仿制藥研發(fā),重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,要制定鼓勵仿制藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。被列入“鼓勵仿制藥品目錄”內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品,其關(guān)鍵共性技術(shù)研究將列入國家相關(guān)科技計劃,對其注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評審批。

“當(dāng)這些原研藥在國內(nèi)過了專利期,那么其他企業(yè)就可以模仿其結(jié)構(gòu)式,仿制同類藥品。仿制藥同樣可以達(dá)到一定的療效,如果仿制得好,療效甚至可以和原研藥相媲美。不僅如此,省去研發(fā)過程的仿制藥,價格要比原研藥低得多。”航空總醫(yī)院副主任藥師陳群表示,這樣一來,我國有限的醫(yī)保基金就可以負(fù)擔(dān)更多的患者,老百姓吃藥也會更加便宜。

此次發(fā)布的“第一批鼓勵仿制藥目錄”由國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門,組織專家進(jìn)行遴選論證。其中納入目錄的33個品種,都屬于國內(nèi)專利到期和專利即將到期、尚沒有提出注冊申請,或臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)以及企業(yè)主動申報的藥品。這33個品種包括多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。

“以名單中的溴吡斯的明為例,它是重癥肌無力的一線用藥,可緩解大部分重癥肌無力患者無力癥狀,但目前國內(nèi)只有上海上藥中西制藥有限公司生產(chǎn),之前因原料、工藝、環(huán)保等因素影響,一度召回某些批次藥品,導(dǎo)致該藥品屢次斷貨,價格越炒越高。北京地區(qū)目前也不能保證足量供應(yīng),更不用說其他地區(qū)。”陳群透露,此次國家出臺鼓勵仿制藥目錄,旨在鼓勵更多的廠家去生產(chǎn)、競爭,壓縮申報時間,優(yōu)化申報途徑,可在一定程度上緩解此類低價短缺藥品的供應(yīng),造福更多急需用藥的患者。(記者 劉歡)

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