“復方丹參滴丸”被指虛假宣傳
天士力回應：言論不實、質(zhì)疑者曾多次索要不當費用
天津天士力集團王牌產(chǎn)品“復方丹參滴丸”陷入造假“羅生門”。
復方丹參滴丸
12月9日，科學網(wǎng)博客欄目發(fā)表文章《假廣告之最——天士力公司在美國臨床藥試驗上的騙局》，直指天津天士力制藥集團公司（以下簡稱天士力）向美國FDA申報并開展臨床研究的藥物，并非為國內(nèi)宣傳的復方丹參滴丸。天士力宣稱復方丹參滴丸在美國通過安全性和有效性驗證來擴大銷售已涉嫌虛假宣傳，并借此在股市上大肆圈錢。
12月12日，天士力在其官方微信上發(fā)布《嚴正聲明》，表示該文章為不實言論。“復方丹參滴丸產(chǎn)品自1996年開始申報美國FDA的臨床研究與試驗工作，2010年順利完成國際II期臨床研究，目前已經(jīng)結束了國際多中心III期臨床試驗工作，進入了數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析階段。”公告稱上述工作進展都是嚴格按照國際藥品研究法律程序、法規(guī)要求以及科學依據(jù)為序、穩(wěn)步地在推進，并嚴格按照上市公司相關要求及時披露。
不僅如此，天士力在聲明中直指文章作者祝國光動機不純。據(jù)媒體披露及公開資料，文章作者祝國光博士任世界中醫(yī)藥協(xié)會常務理事等職，而他首次走進國內(nèi)輿論關注視野是2008年11月他舉報浙江大學藥學院院長李連達院士存在學術造假行為。在當時，祝國光還是天士力的高級顧問。
“祝國光曾多年擔任過公司技術顧問，合同到期終止后，還多次索要不當費用未達到目的。”天士力如是解釋祝國光發(fā)表文章的動機，“祝國光所發(fā)表的文章，內(nèi)容嚴重不實，故意歪曲科學依據(jù)，謬解國際、國內(nèi)藥政法規(guī)標準，誤導消費者和投資者，損害我公司名譽，影響我公司正常經(jīng)營，對此我公司在保持冷靜克制的同時給予密切關注。”
據(jù)觀察，目前科學網(wǎng)已經(jīng)刪除了相關文章，但在作者個人博客及其他網(wǎng)站上仍能看到。
祝國光的文章主要質(zhì)疑天士力真正在美國申請臨床研究的其實并不是復方丹參滴丸，而是“丹通尼克膠囊”，即一種膠囊劑型。祝國光稱滴丸和膠囊制劑是不同劑型的藥，藥學上看“丹通尼克膠囊”和“復方丹參滴丸”也是兩種不同的藥，因此在美國試驗的膠囊劑不能給出滴丸劑的安全證明。同時他還稱所謂通過美國FDA臨床II期試驗也無法證明藥是安全的，否則也不會再要求進行III期試驗了。
對此，天士力回應稱在美國進行FDA注冊研究是根據(jù)西方患者用藥習慣等要求，將復方丹參滴丸裝在了膠囊中進行的，“丹通尼克膠囊”并非正式藥品名，因此公司在公告和宣傳中從未提及，公司沒有不實或隱瞞披露。
而對于通過II期試驗能否證明安全性，天士力稱Ⅱ期臨床試驗研究目的是為確定復方丹參滴丸對美國慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應。《報告》顯示，臨床試驗數(shù)據(jù)表明，復方丹參滴丸的最大藥效學效果超過本類研究的相關期望值。
據(jù)了解，作為全球第一個通過美國FDA II期臨床試驗的復方中藥制劑，復方丹參滴丸的市場規(guī)模已達到近40億，在上市后不僅屢獲關注，也為天士力帶來了營收和市值的大幅增長。
