人民網(wǎng)北京12月13日電（董童）12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》（以下簡稱“通知”），要求積極推動建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，實現(xiàn)全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實保障疫苗質(zhì)量安全。
通知強調(diào)，2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
通知對于建設疫苗信息化追溯體系提出了明確要求：
一是建立統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》5個標準。
其中，《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》是3個基礎通用標準，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。
二是建立疫苗追溯協(xié)同服務平臺和監(jiān)管系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局負責建設疫苗追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗信息化追溯系統(tǒng)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息；為疫苗信息化追溯系統(tǒng)提供地址解析服務。
國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。
三是建立省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。各省級衛(wèi)生健康部門負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接。督促完成行政區(qū)域內(nèi)預防接種單位信息系統(tǒng)的改造。通過該系統(tǒng)驗證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協(xié)同平臺提供追溯信息。
四是建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。
上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應當滿足有關標準規(guī)范，滿足公眾查詢需求。進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業(yè)履行上述責任。
疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求，在完成疫苗配送業(yè)務的同時，根據(jù)合同約定向委托方提供相關追溯數(shù)據(jù)。
五是社會參與方提供技術服務。信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術機構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務。相關發(fā)碼機構(gòu)應有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識等相關信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。
此外，通知要求各省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要依法依職責加強對本轄區(qū)上市許可持有人、進口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實追溯體系建設要求和追溯責任，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目；要建立溝通協(xié)調(diào)機制，成立聯(lián)合工作小組。
北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省（區(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點。未參與試點的地區(qū)，應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。
通知最后強調(diào)，要將疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛(wèi)生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關法律法規(guī)要求嚴肅處理。
