中國新聞網(wǎng)北京市9月13日電 (新聞記者 李亞南)一項(xiàng)評定腫瘤電場醫(yī)治愛普盾在中國膠原纖維母細(xì)胞瘤(GBM)患者中的創(chuàng)新性、單臂觀查性研究前不久于中國醫(yī)師協(xié)會腦膠質(zhì)瘤技術(shù)專業(yè)聯(lián)合會第四屆企業(yè)年會暨第四屆中國腦膠質(zhì)瘤學(xué)術(shù)研究交流會上公布。該研究初次發(fā)布了腫瘤電場醫(yī)治在真實(shí)世界中運(yùn)用于中國群體中的功效數(shù)據(jù)信息。
膠原纖維母細(xì)胞瘤是最普遍且具備侵蝕性的成人的大腦腫瘤，是除胰腺癌以外致死率最大的癌病。做為中樞神經(jīng)系統(tǒng)最普遍的惡變腫瘤，膠原纖維母細(xì)胞瘤的病癥進(jìn)度十分快速，且非常容易發(fā)作，患者復(fù)發(fā)率達(dá)到100%，五年生存率小于5%，被覺得神經(jīng)外科醫(yī)治中最繁雜的難治性腫瘤之一。今年八月，愛普盾被授于“自主創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械資質(zhì)評定”，變成了十五年來第一個(gè)在中國國內(nèi)獲準(zhǔn)用以膠原纖維母細(xì)胞瘤的自主創(chuàng)新治療法。
本次真實(shí)世界研究由中國國內(nèi)與中國中國香港協(xié)同進(jìn)行，是兩個(gè)地方相互進(jìn)行的中國第一個(gè)腫瘤電場醫(yī)治在中國群體中的研究。該研究在中國香港安健腫瘤醫(yī)治管理中心入組了44例中國內(nèi)地患者，在其中新發(fā)GBM患者組29人，發(fā)作GBM患者組15人。
研究中后期剖析數(shù)據(jù)顯示：新發(fā)患者中位無進(jìn)度存活期為6.4個(gè)月，中位總存活期并未做到；發(fā)作患者中位無進(jìn)度存活期做到4.5個(gè)月，中位總存活期8.6個(gè)月；在安全系數(shù)層面，最普遍的副作用是輕微至輕中度肌膚刺激性，均為I-II級。
北京神經(jīng)外科研究所副所長、中國腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫查詢發(fā)起者和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤專家教授表明：“做為第一個(gè)腫瘤電場醫(yī)治在中國群體中的真實(shí)世界研究，現(xiàn)階段已分階段地認(rèn)證了中國患者應(yīng)用腫瘤電場醫(yī)治的安全系數(shù)和實(shí)效性。比照傳統(tǒng)式治療法，不良反應(yīng)關(guān)鍵集中化在輕度可控性的肌膚副作用上。因而，此次真實(shí)世界的研究可以說是為在我國膠原纖維母細(xì)胞瘤的臨床治療引入了一劑強(qiáng)心劑。接下去大家會再次隨診，進(jìn)一步觀查長期性數(shù)據(jù)信息。”
今年，國家藥品監(jiān)督管理局公布中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動計(jì)劃，把“將真實(shí)世界數(shù)據(jù)信息用以醫(yī)療機(jī)械臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評的方法學(xué)研究”列入第一批研究新項(xiàng)目，助推藥品及醫(yī)療機(jī)械的產(chǎn)品研發(fā)和管控管理決策。
北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)生張偉專家教授詳細(xì)介紹稱：“為了更好地向患者出示更安全性合理的自主創(chuàng)新治療方案，客觀性點(diǎn)評治療方案在具體臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用狀況，適用我國在醫(yī)療機(jī)械行業(yè)的管控管理決策，自上年腫瘤電場醫(yī)治在香港上市后，大家就馬上下手進(jìn)行與中國香港安健腫瘤醫(yī)治管理中心相關(guān)腫瘤電場醫(yī)治在真實(shí)世界中的研究。該研究從上年6月剛開始，是目前為止第一個(gè)根據(jù)中國患者接納腫瘤電場醫(yī)治的研究，彌補(bǔ)了中國膠原纖維母細(xì)胞瘤患者選用腫瘤電場醫(yī)治的數(shù)據(jù)信息空缺，為臨床醫(yī)生在挑選自主創(chuàng)新治療方案時(shí)出示大量循證根據(jù)?！?(完)
