兩種印度原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案

3月25日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告,對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案。業(yè)內(nèi)人士表示,上述兩種原料藥暫停通關(guān)備案,不會引起國內(nèi)市場供應(yīng)緊張。

公告稱,近期國家藥監(jiān)局對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原料藥的投放量,未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申請;未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),放行檢測項(xiàng)目部分項(xiàng)目與進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致;工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的研究與驗(yàn)證不充分,對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估不足;生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定,暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

國家藥監(jiān)局對印度法速達(dá)制藥公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報(bào);工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗(yàn)證不充分。綜合評定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定,暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

業(yè)內(nèi)人士表示,氯雷他定和呋塞米均是小品種原料藥,國內(nèi)使用量并不大,暫停從印度兩家公司進(jìn)口上述兩種原料藥,不會引起國內(nèi)市場供應(yīng)緊張。

記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢到,我國共有28家制藥企業(yè)擁有氯雷他定原料藥批準(zhǔn)文號,5家制藥企業(yè)擁有呋塞米原料藥批準(zhǔn)文號。其中,同時擁有兩種原料藥批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)為常州亞邦制藥。

據(jù)了解,氯雷他定原料藥國內(nèi)年需求量為十幾噸,呋塞米原料藥國內(nèi)年需求量為24~25噸。我國從印度進(jìn)口上述兩種原料藥已有5~6年時間。據(jù)健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳介紹,2017年和2018年,我國均從印度一次性進(jìn)口4批次呋塞米原料藥,大概3~4噸。

“我國前幾年之所以從印度進(jìn)口上述兩種原料藥,主要是價格原因。印度環(huán)保和人工成本相對較低,其原料藥價格比我國便宜。”一位原料藥生產(chǎn)企業(yè)高管對記者表示。目前我國從印度進(jìn)口原料藥品種已超過百種。該高管同時表示,由于印度的中間體基本上是從我國進(jìn)口,隨著我國環(huán)保、人工成本增加,我國中間體價格也出現(xiàn)了上漲,目前印度原料藥價格跟國內(nèi)原料藥相比優(yōu)勢不大。(記者胡芳)

上一篇:游客疑因病在臺灣猝死 導(dǎo)致猝死的原因有哪些
下一篇:胖可能悄悄傷了你的腎傷腎這事你踩中幾點(diǎn)

易網(wǎng)健康養(yǎng)生網(wǎng),致力于都市養(yǎng)生知識的普及,推進(jìn)養(yǎng)生理念的更新。易網(wǎng)養(yǎng)生網(wǎng)提供專業(yè)、完善的養(yǎng)生信息服務(wù),涵蓋中醫(yī)養(yǎng)生、食療養(yǎng)生、養(yǎng)生保健、心理養(yǎng)生、養(yǎng)生小常識、女人養(yǎng)生、房事養(yǎng)生、經(jīng)絡(luò)養(yǎng)生,愛眼護(hù)眼、養(yǎng)生小知識和順時養(yǎng)生等。作為養(yǎng)生第一門戶,秉承傳播科學(xué)養(yǎng)生方法和理念將養(yǎng)生貫穿于日常生活,真正做到讓養(yǎng)生大眾化,全民化,科學(xué)化。祝您健康生活每一天!

相關(guān)推薦

國家藥監(jiān)局:白敬宇制藥產(chǎn)20批次鹽酸金霉素眼膏不合規(guī)

2049

人民網(wǎng)北京3月25日電(董童)日前,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于36批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡稱“通告”)稱,經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。其中,經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為南京白敬宇制藥有

國家藥監(jiān)局:伊貝詩美白隔離防曬霜等30批次化妝品不合格

1819

30日,國家藥品監(jiān)督管理局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于30批次化妝品不合格的通告》(以下簡稱《通告》)。經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所等檢驗(yàn),14家企業(yè)生產(chǎn)的30批次化妝品不合格, 其中仙迪達(dá)首化妝品(深圳)有限公司(委托方:深圳市仙迪化妝品有限公司)生產(chǎn)的伊貝詩美白隔離防曬霜SPF30PA+++,檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識

北京:養(yǎng)老院設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理

126

原標(biāo)題:北京:養(yǎng)老院設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理未來,北京市轄區(qū)內(nèi)的養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置診所、衛(wèi)生室(所)、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站,為其內(nèi)部服務(wù)對象提供有關(guān)診療服務(wù)的,不再需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政審批,而是實(shí)行備案管理。2月28日,記者從北京市衛(wèi)計(jì)委獲悉,本市將對相關(guān)備案工作進(jìn)行信用管理,對于以欺騙等不正當(dāng)手段進(jìn)行備案的,衛(wèi)

南京同仁堂小兒灸被曝?zé)o批準(zhǔn)文號 微商代理充當(dāng)醫(yī)師

169

“不打針不吃藥,一撕一貼就能治病”,在2017年末的流感季中,一款名為“小兒灸”的微商產(chǎn)品在朋友圈中走紅。然而,《中國經(jīng)營報(bào)》記者查詢國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn),“小兒灸”沒有批準(zhǔn)文號,既非藥品,也非醫(yī)療器械。該產(chǎn)品由一些既非執(zhí)業(yè)醫(yī)

化學(xué)原料藥企將全部退出北京

化學(xué)原料藥企將全部退出北京

2055

題圖來源:視覺中國文/朱萍受環(huán)境、土地等制約,北京的化學(xué)原料藥企業(yè)2017年底前要全部退出北京。1月2日,一位北京藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,在京津冀協(xié)同發(fā)展下,很多原料藥企已搬遷至北京周邊的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。以北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為例,截至目前共簽訂醫(yī)藥企業(yè)102

醫(yī)藥代表售藥按非法經(jīng)營查處 藥代學(xué)術(shù)推廣須備案

醫(yī)藥代表售藥按非法經(jīng)營查處 藥代學(xué)術(shù)推廣須備案

986

本報(bào)訊(記者張小妹)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)近日印發(fā),昨天上午,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會,對這一藥品審評審批新政進(jìn)行解讀。北京青年報(bào)記者了解到,醫(yī)藥代表進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,按非法經(jīng)營藥品查處。今后藥品的審評審批可接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),同

備案就可開中醫(yī)診所,45萬中醫(yī)人“解放”了

備案就可開中醫(yī)診所,45萬中醫(yī)人“解放”了

2003

這一次,中醫(yī)診所的春天來了。只需備案就可以開中醫(yī)診所,開診所要有醫(yī)師資格證,沒有的話,有中醫(yī)專長醫(yī)師資格證也可以。上述信息來自國家衛(wèi)生計(jì)生委6月20日面向社會公開征求意見的《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法( 這一次,中醫(yī)診所的春天來了。只需備案就

健康新聞

處理新冠疫苗費(fèi)用應(yīng)在醫(yī)療保險外空出硬招

294

10月9日,國家醫(yī)保局發(fā)布對十三屆全國人大三次會議第9354號建議的答復(fù),該答復(fù)針對全國人大代表溫鵬程提出的“關(guān)于將接種新冠肺炎疫苗納入醫(yī)保全額報(bào)銷的建議”,認(rèn)為醫(yī)保目前還沒有能力將支付范圍擴(kuò)大到疫苗等非治療性的項(xiàng)目,將會同相關(guān)部門共同研究新冠疫苗的費(fèi)用問題。誠如國家醫(yī)保局答復(fù)所言,如果由醫(yī)保承擔(dān)起

美容護(hù)膚

維他命e加蘆薈膠敷臉有什么功效

1335

維生素e加蘆薈膠敷臉可以起到補(bǔ)水保濕、鎮(zhèn)靜肌膚和抵抗皺紋的功效。維生素e和蘆薈膠都含有一些補(bǔ)水保濕成分,兩者混合后作用在肌膚上,可以起到很好的補(bǔ)水保濕效果、鎮(zhèn)靜舒緩肌膚和抗皺等作用。  一、給肌膚補(bǔ)水保濕蘆薈膠本身就含有氨基酸和復(fù)合多糖物質(zhì),同時還會含有一些透明質(zhì)酸鈉和尿囊素等成分,這些成分都是很好

健康新聞

來大姨媽能排毒這說法靠譜嗎?

166

在很多女性的傳統(tǒng)觀念里,月經(jīng)出血似乎與排毒有著密切的關(guān)系。那真是這樣的嗎?來大姨媽真的能帶走身體里的“臟東西”嗎?今天順義北京兒童醫(yī)院、順義婦兒醫(yī)院婦科的主治醫(yī)師武童就來告訴大家其中真相。月經(jīng)是女性特有的,而且具有明顯的周期性。那么,為什么女性會周期性出血呢?也就是為什么女性會來月經(jīng)呢?卵巢每個月經(jīng)

2021年02月09日每日養(yǎng)生小知識健康簡報(bào),星期二!健康是一種生活態(tài)度!
健康新聞

2021年02月09日每日養(yǎng)生小知識健康簡報(bào),星期二!健康是一種生活態(tài)度!

1061

2021年02月09日健康養(yǎng)生簡報(bào),星期二!在這里,生活原來可以更健康!健康新聞1、四川首個“5G+醫(yī)療機(jī)器人+VR”探視系統(tǒng)正式啟用2、國產(chǎn)單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人動物試驗(yàn)成功外科手術(shù)實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)精準(zhǔn)治療在望3、關(guān)注全生命周期“最后一公里”上海實(shí)現(xiàn)安寧療護(hù)社區(qū)全覆蓋4、年輕人腦梗竟因心臟有個“洞”?這個“隱蔽殺手”不可小視5、新生兒肺炎事件暴露監(jiān)管短板6、全國蔬菜產(chǎn)量穩(wěn)中有增市場供應(yīng)總量充足7、北京強(qiáng)化節(jié)

全球最大X射線激光器在德國漢堡投入使用
健康新聞

全球最大X射線激光器在德國漢堡投入使用

365

全球最大的X射線激光器European XFEL(歐洲X射線自由電子激光)1日在漢堡大都市區(qū)正式投入使用。共有11個歐洲國家參與研發(fā)了這一造價達(dá)12.2億歐元的激光器。 中新社柏林9月1日電(記者彭大偉)全球最大的X射線激光器Europea

'); })();
主站蜘蛛池模板: 毛片大全在线观看| 久久丝袜精品综合网站| 狠狠躁夜夜躁人人爽超碰97香蕉 | 免费人成黄页在线观看国产 | 在线观看毛片网站| 一本色道久久综合网| 无码专区天天躁天天躁在线| 久久精品国产91久久综合麻豆自制 | 亚洲人成激情在线播放| 欧美高清熟妇啪啪内射不卡自拍 | 天天摸天天看天天做天天爽| 两个人看的视频播放www| 无翼乌邪恶工番口番邪恶| 久久机热这里只有精品无需| 欧产日产国产精品| 亚洲国产成人va在线观看网址 | 91成人免费观看在线观看| 天天射综合网站| 一个人看的视频www在线| 成人动漫在线播放| 中文国产成人精品久久不卡| 日本一二三区视频| 久久免费国产视频| 男生女生一起差差差视频| 午夜在线播放免费高清观看| 五月婷婷丁香六月| 国产精品欧美福利久久| 94久久国产乱子伦精品免费| 在线观看国产日本| 中文字幕电影在线观看| 欧美va久久久噜噜噜久久| 亚洲欧美一区二区三区在线| 没有被爱过的女人在线| 亚洲美女精品视频| 波多野结衣教师诱惑| 人人妻人人做人人爽| 爱情岛论坛亚洲高品质| 人人妻人人爽人人澡欧美一区| 男女一边摸一边做爽爽爽视频| 免费人成视频在线播放| 看Aⅴ免费毛片手机播放|