兩種印度原料藥暫停進口通關備案

3月25日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告,對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案。業(yè)內人士表示,上述兩種原料藥暫停通關備案,不會引起國內市場供應緊張。

公告稱,近期國家藥監(jiān)局對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查,檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原料藥的投放量,未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補充申請;未按照注冊標準制定質量標準,放行檢測項目部分項目與進口藥品注冊標準不一致;工藝參數(shù)及質量標準等變更的研究與驗證不充分,對產品質量影響的評估不足;生產車間潔凈區(qū)的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認為,該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定,暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。

國家藥監(jiān)局對印度法速達制藥公司組織開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查,檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報;工藝參數(shù)及質量標準變更的研究與驗證不充分。綜合評定認為,該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定,暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。

業(yè)內人士表示,氯雷他定和呋塞米均是小品種原料藥,國內使用量并不大,暫停從印度兩家公司進口上述兩種原料藥,不會引起國內市場供應緊張。

記者從國家藥監(jiān)局網站查詢到,我國共有28家制藥企業(yè)擁有氯雷他定原料藥批準文號,5家制藥企業(yè)擁有呋塞米原料藥批準文號。其中,同時擁有兩種原料藥批準文號的生產企業(yè)為常州亞邦制藥。

據(jù)了解,氯雷他定原料藥國內年需求量為十幾噸,呋塞米原料藥國內年需求量為24~25噸。我國從印度進口上述兩種原料藥已有5~6年時間。據(jù)健康網首席研究員吳惠芳介紹,2017年和2018年,我國均從印度一次性進口4批次呋塞米原料藥,大概3~4噸。

“我國前幾年之所以從印度進口上述兩種原料藥,主要是價格原因。印度環(huán)保和人工成本相對較低,其原料藥價格比我國便宜。”一位原料藥生產企業(yè)高管對記者表示。目前我國從印度進口原料藥品種已超過百種。該高管同時表示,由于印度的中間體基本上是從我國進口,隨著我國環(huán)保、人工成本增加,我國中間體價格也出現(xiàn)了上漲,目前印度原料藥價格跟國內原料藥相比優(yōu)勢不大。(記者胡芳)

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