兩種印度原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案

3月25日,國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告,對(duì)印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案。業(yè)內(nèi)人士表示,上述兩種原料藥暫停通關(guān)備案,不會(huì)引起國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)緊張。

公告稱,近期國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度艾穆阿埃有限公司組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)呋塞米原料藥生產(chǎn)過(guò)程中變更反應(yīng)條件和部分原料藥的投放量,未基于研究情況向我國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng);未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),放行檢測(cè)項(xiàng)目部分項(xiàng)目與進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致;工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的研究與驗(yàn)證不充分,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的評(píng)估不足;生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和管理對(duì)污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評(píng)定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國(guó)家藥監(jiān)局決定,暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥公司組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào);工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗(yàn)證不充分。綜合評(píng)定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國(guó)家藥監(jiān)局決定,暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

業(yè)內(nèi)人士表示,氯雷他定和呋塞米均是小品種原料藥,國(guó)內(nèi)使用量并不大,暫停從印度兩家公司進(jìn)口上述兩種原料藥,不會(huì)引起國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)緊張。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢到,我國(guó)共有28家制藥企業(yè)擁有氯雷他定原料藥批準(zhǔn)文號(hào),5家制藥企業(yè)擁有呋塞米原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。其中,同時(shí)擁有兩種原料藥批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)為常州亞邦制藥。

據(jù)了解,氯雷他定原料藥國(guó)內(nèi)年需求量為十幾噸,呋塞米原料藥國(guó)內(nèi)年需求量為24~25噸。我國(guó)從印度進(jìn)口上述兩種原料藥已有5~6年時(shí)間。據(jù)健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳介紹,2017年和2018年,我國(guó)均從印度一次性進(jìn)口4批次呋塞米原料藥,大概3~4噸。

“我國(guó)前幾年之所以從印度進(jìn)口上述兩種原料藥,主要是價(jià)格原因。印度環(huán)保和人工成本相對(duì)較低,其原料藥價(jià)格比我國(guó)便宜。”一位原料藥生產(chǎn)企業(yè)高管對(duì)記者表示。目前我國(guó)從印度進(jìn)口原料藥品種已超過(guò)百種。該高管同時(shí)表示,由于印度的中間體基本上是從我國(guó)進(jìn)口,隨著我國(guó)環(huán)保、人工成本增加,我國(guó)中間體價(jià)格也出現(xiàn)了上漲,目前印度原料藥價(jià)格跟國(guó)內(nèi)原料藥相比優(yōu)勢(shì)不大。(記者胡芳)

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