3月25日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，對(duì)印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案。業(yè)內(nèi)人士表示，上述兩種原料藥暫停通關(guān)備案，不會(huì)引起國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)緊張。
公告稱，近期國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原料藥的投放量，未基于研究情況向我國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)；未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，放行檢測(cè)項(xiàng)目部分項(xiàng)目與進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的研究與驗(yàn)證不充分，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的評(píng)估不足；生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和管理對(duì)污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國(guó)家藥監(jiān)局決定，暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗(yàn)證不充分。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國(guó)家藥監(jiān)局決定，暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
業(yè)內(nèi)人士表示，氯雷他定和呋塞米均是小品種原料藥，國(guó)內(nèi)使用量并不大，暫停從印度兩家公司進(jìn)口上述兩種原料藥，不會(huì)引起國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)緊張。
記者從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢到，我國(guó)共有28家制藥企業(yè)擁有氯雷他定原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，5家制藥企業(yè)擁有呋塞米原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。其中，同時(shí)擁有兩種原料藥批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)為常州亞邦制藥。
據(jù)了解，氯雷他定原料藥國(guó)內(nèi)年需求量為十幾噸，呋塞米原料藥國(guó)內(nèi)年需求量為24~25噸。我國(guó)從印度進(jìn)口上述兩種原料藥已有5~6年時(shí)間。據(jù)健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳介紹，2017年和2018年，我國(guó)均從印度一次性進(jìn)口4批次呋塞米原料藥，大概3~4噸。
“我國(guó)前幾年之所以從印度進(jìn)口上述兩種原料藥，主要是價(jià)格原因。印度環(huán)保和人工成本相對(duì)較低，其原料藥價(jià)格比我國(guó)便宜?！币晃辉纤幧a(chǎn)企業(yè)高管對(duì)記者表示。目前我國(guó)從印度進(jìn)口原料藥品種已超過百種。該高管同時(shí)表示，由于印度的中間體基本上是從我國(guó)進(jìn)口，隨著我國(guó)環(huán)保、人工成本增加，我國(guó)中間體價(jià)格也出現(xiàn)了上漲，目前印度原料藥價(jià)格跟國(guó)內(nèi)原料藥相比優(yōu)勢(shì)不大。（記者胡芳）
