2021年12個中藥新藥上市

近日,由國家藥監(jiān)局指導、中國健康傳媒集團主辦的國家中藥科學監(jiān)管大會發(fā)布了《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》。藍皮書顯示,2021年,我國批準上市中藥新藥12個,中藥新藥獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)。這些新獲批的中藥新藥覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個疾病領域,在研制過程中均開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照組、多中心臨床試驗研究。

藍皮書指出,近年來,中藥新藥臨床試驗申請、新藥上市許可申請數(shù)量連年增長,中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強。2021年的新藥臨床試驗登記中,中藥78項,比2020年增長16.4%。中藥新藥臨床試驗主要集中在精神神經、消化、呼吸、心血管和婦科等領域。

2021年獲批的12個中藥新藥,均是由“方”變“藥”,其轉化是“源于臨床、回歸臨床”。其中,3個來源于古代經典名方,即由在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮重要作用的“三方”,實現(xiàn)成果轉化的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。8個是在臨床經驗方基礎上研制而成:益腎養(yǎng)心安神片、益氣通竅丸、銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、虎貞清風膠、解郁除煩膠囊。還有1個是在醫(yī)療機構制劑基礎上研制而成的七蕊胃舒膠囊。

據(jù)藍皮書介紹,目前,我國已有中藥制劑8670個品種。中藥已從丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型,發(fā)展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型。近兩年,蘇黃止咳膠囊、金花清感顆粒、桑枝總生物堿片等一批治療定位準、臨床價值大的中藥新藥獲批上市,滿足了公眾用藥需求。

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