赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》被罰款3.5萬(wàn)

據(jù)原內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)近日發(fā)布的行政處罰決定書(內(nèi))食藥監(jiān)械罰〔2018〕2號(hào),赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》被行政處罰。

當(dāng)事人:赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院

地 址:赤峰市松山區(qū)新城王府大街42號(hào) 郵編:024000

營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他資質(zhì)證明:醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

編號(hào):46029818615040211A1001

組織機(jī)構(gòu)代碼(身份證)號(hào):46029818-6

法定代表人(負(fù)責(zé)人):崔其福 職務(wù):法定代表人

違法事實(shí):

我局接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司來(lái)函,在國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中,在赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院抽取的標(biāo)示為**生產(chǎn)的批號(hào)為160702的“一次性使用手術(shù)衣”,經(jīng)**確認(rèn)上述批次產(chǎn)品并非該企業(yè)生產(chǎn)。針對(duì)此情況,我局派員進(jìn)行了調(diào)查。調(diào)查完畢后,我局又發(fā)函至**進(jìn)行了核查。**回函中確認(rèn)上述批次“一次性使用手術(shù)衣”不是**生產(chǎn),該批號(hào)產(chǎn)品為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

經(jīng)查,赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院使用的標(biāo)示為**生產(chǎn)的批號(hào)為160702的“一次性使用手術(shù)衣”,是2016年9月從**購(gòu)進(jìn)的,該院共購(gòu)進(jìn)批號(hào)為160702的“一次性使用手術(shù)衣”**件,購(gòu)進(jìn)價(jià)格是**/件,合計(jì)**元。截至調(diào)查之日,該院庫(kù)存**件,監(jiān)督抽樣**件,共銷售使用**件。經(jīng)了解,該院的“一次性使用手術(shù)衣”不對(duì)患者進(jìn)行單獨(dú)收費(fèi),給所有患者出具的醫(yī)院收費(fèi)明細(xì)中,未體現(xiàn)出“一次性手術(shù)衣”的售價(jià),其費(fèi)用包含在患者的手術(shù)費(fèi)用中。但是為了核算各科室收入和支出,按照發(fā)改委物價(jià)局的有關(guān)規(guī)定,該院耗材管理系統(tǒng)自動(dòng)加價(jià)15%后計(jì)算出零售價(jià)格,所以該院物資材料出庫(kù)單上顯示,批發(fā)價(jià)為**/件的“一次性手術(shù)衣”,其零售價(jià)格為**元/件, **件“一次性使用手術(shù)衣”貨值金額共計(jì)4416元。

相關(guān)證據(jù):現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、詢問(wèn)調(diào)查筆錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(復(fù)印件)、發(fā)票等。

你醫(yī)院的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條之規(guī)定:“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。

行政處罰依據(jù)和種類:

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定:“有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”。

你醫(yī)院的上述違法行為不具備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》從重處罰、從輕或者減輕處罰的情形,按照該規(guī)則第五條:“對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為,按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度,給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”,第九條:“一般處罰,是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形,在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰”,第十三條:“罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定:一般處罰為法定處罰幅度的中限,從重處罰為法定處罰幅度中限以上(不含中限)、上限以下,從輕處罰為法定處罰幅度中限以下(不含中限)、下限以上,減輕處罰為法定處罰幅度下限以下(不含下限)”的規(guī)定”。

本局決定對(duì)你醫(yī)院給予以下行政處罰:責(zé)令改正,沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械,并處3.5萬(wàn)元的罰款。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到**,地址:**,賬號(hào):**。逾期不繳納罰沒(méi)款的,根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定,每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款,并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定,可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議,也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向呼和浩特市賽罕區(qū)人民法院提起行政訴訟。

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