百特醫(yī)療被舉報(bào)生產(chǎn)造假 另一工廠曾被收回GMP證書

經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月17日訊(記者 朱國旺) 日前,全球知名醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)、最早進(jìn)入中國醫(yī)療市場(chǎng)的大型跨國公司之一的百特醫(yī)療被前員工舉報(bào),稱其蘇州工廠存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假、檢測(cè)造假。百特回應(yīng)稱舉報(bào)內(nèi)容不實(shí)。

百特總部位于美國伊利諾伊州迪爾菲爾德, 成立于1931年。主要研發(fā)、生產(chǎn)并銷售用于治療血友病、免疫系統(tǒng)紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創(chuàng)傷和其他慢性及重癥病的產(chǎn)品。

百特于上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國,是最早進(jìn)入中國醫(yī)療市場(chǎng)的大型跨國公司之一。百特中國包括百特(中國)投資有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨(dú)資工廠。此次涉事的蘇州百特1995年成立,主要從事腹膜透析袋以及百特重磅產(chǎn)品百唯安相關(guān)組件的生產(chǎn)。

  舉報(bào)者稱百特工廠存在四種生產(chǎn)造假行為

據(jù)界面新聞報(bào)道,舉報(bào)者黃先生為百特醫(yī)療前員工,黃先生稱,這家全球知名跨國醫(yī)療用品公司在中國蘇州的生產(chǎn)工廠存在大量的生產(chǎn)造假現(xiàn)象。根據(jù)其描述并結(jié)合所提供的工廠內(nèi)部生產(chǎn)線照片,百特蘇州工廠在生產(chǎn)過程中涉嫌存在在線檢測(cè)儀CPK記錄造假、拿同一批次產(chǎn)品反復(fù)檢測(cè)作為其他批次產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)、將沒檢測(cè)過的產(chǎn)品蓋上合格章、離線光譜檢測(cè)儀檢測(cè)造假等四種現(xiàn)象。

在線檢測(cè)儀CPK是一條生產(chǎn)線上監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的儀器,根據(jù)黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號(hào)為1802007的CPK檢查表顯示,一批1599個(gè)產(chǎn)品的內(nèi)徑CPK制程能力指數(shù)為1.68。但黃先生表示,該表為自己手工填寫,記錄當(dāng)天二號(hào)生產(chǎn)線上輸液管產(chǎn)品數(shù)據(jù),該數(shù)據(jù)本為1.0828,自己手工記錄為1.08,被記錄員修改為1.68。黃先生表示,根據(jù)要求,該產(chǎn)品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1.33,也就是說實(shí)際上該批次產(chǎn)品不合格。他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數(shù)值分別為1.2584和0.9009,也不合格。

另一處造假為在QC檢測(cè)中,該公司拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復(fù)檢測(cè)作為其他批次產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù),并且QC在產(chǎn)品尚未進(jìn)行檢測(cè)前就已蓋上合格章。黃先生出具的照片顯示,拍照時(shí)生產(chǎn)線上共做了10包(箱)產(chǎn)品,但QC檢測(cè)的合格章已經(jīng)蓋到了第88包(箱)。“也就是說這些產(chǎn)品基本是沒有經(jīng)過檢測(cè)的。”黃先生說。

不僅存在先蓋章后檢測(cè)的情況,連檢測(cè)員做的檢測(cè)也存在造假。如黃先生在拍照時(shí),某批次產(chǎn)品僅僅生產(chǎn)5包,這時(shí)候不僅出現(xiàn)了71包(箱)的合格章,還出現(xiàn)了第12包的抽檢結(jié)果。

此外還存在造假的是離線光譜檢測(cè)儀的數(shù)據(jù)。黃先生表示,不合格的數(shù)據(jù)會(huì)被刪除,但產(chǎn)品并不會(huì)被淘汰。

界面新聞報(bào)道,黃先生表示,該工廠里共有60條生產(chǎn)線,重復(fù)著這四大類生產(chǎn)造假行為。自己在入職培訓(xùn)中就被教如何進(jìn)行造假,在工作中作為工人也參與了造假。

黃先生表示,在他向國家藥監(jiān)局舉報(bào)后,已于2月25日接到國家藥監(jiān)局與蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局電話稱,已受理黃先生舉報(bào)并將對(duì)此展開調(diào)查。

  百特稱內(nèi)容不實(shí),已給舉報(bào)者發(fā)律師函

對(duì)于舉報(bào)者的這些說法,百特方面對(duì)記者表示,這些舉報(bào)內(nèi)容不實(shí)。

百特醫(yī)療公關(guān)部工作人員向經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示,百特公司已對(duì)黃先生采取法律上的行動(dòng), 3月16日已發(fā)律師函給黃先生,針對(duì)其不實(shí)信息將采取法律途徑來解決。對(duì)黃先生舉報(bào)的內(nèi)容,這名工作人員表示,蘇州藥監(jiān)部門于去年底至今年初對(duì)該工廠進(jìn)行了3次飛行檢查,均未發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)方面的問題。

  天津工廠曾因生產(chǎn)管理違法被處罰

經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到,全球醫(yī)療巨頭百特公司生產(chǎn)工廠在我國被舉報(bào),這并非頭一次,2018年,天津市藥品監(jiān)督管理局就因此收回天津百特醫(yī)療用品有限公司藥品GMP證書。天津百特醫(yī)療用品有限公司是百特醫(yī)療在華的另一家子公司。12月11日,天津市藥品監(jiān)管局稱,接投訴舉報(bào)對(duì)天津百特醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行調(diào)查期間,發(fā)現(xiàn)該公司在設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的行為,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,依法收回該企業(yè)大容量注射劑(三層共擠輸液用袋,4號(hào)線)《藥品GMP證書》(編號(hào):TJ 20180137)。

GMP證書是藥品能否生產(chǎn)的“準(zhǔn)生證”,GMP證書被收回意味著企業(yè)的該藥品生產(chǎn)車間需要停產(chǎn)整改。不過到了12月29日,天津市藥監(jiān)局表示,因?yàn)楣救毕輪栴}整改到位,此《藥品GMP證書》已經(jīng)發(fā)回。

近年來,隨著我國藥品監(jiān)管力度的持續(xù)升級(jí),來自企業(yè)內(nèi)部的舉報(bào),正在成為發(fā)現(xiàn)藥械生產(chǎn)過程中造假問題的重要途徑。2018年震動(dòng)行業(yè)內(nèi)外的長春長生疫苗生產(chǎn)造假案件就是因?yàn)閮?nèi)部舉報(bào)而被查實(shí)。此外,上海復(fù)星醫(yī)藥、湖北民康制藥、安國路路通等,也曾有因內(nèi)部舉報(bào)被收回證書的遭遇。其中,因子公司遭舉報(bào)事件曝光,上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥幾天內(nèi)就損失了超50億市值。

投訴舉報(bào)是開展飛行檢查的主要原因之一,業(yè)內(nèi)人士指出,很多問題,如果不是舉報(bào),藥監(jiān)部門都很難發(fā)現(xiàn)。國家食品藥品審核查驗(yàn)中心原負(fù)責(zé)人曾經(jīng)接受經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪時(shí)表示,飛行檢查是基于風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)等開展的不預(yù)先告知的有因檢查,已成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。這位人士表示,對(duì)老出問題的企業(yè),要重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。

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