科技日報(bào)華盛頓8月26日電（記者劉海英）美國食品和藥物管理局（FDA）被認(rèn)為是世界上最權(quán)威的醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，在保護(hù)美國公眾健康方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，深受大眾信賴。但一項(xiàng)新研究顯示，目前美國市場上有大量“預(yù)先批準(zhǔn)”處方藥尚未完成最終的FDA審批流程，從某種意義上來說，它們不具備“完整的合格資質(zhì)”。
為盡快將某些新藥推向市場，F(xiàn)DA在1992年啟動了加速審批項(xiàng)目，一些用于治療嚴(yán)重或致命性疾病的新藥，可基于相關(guān)替代指標(biāo)在臨床研究中顯示有效而獲得FDA的加速批準(zhǔn)。FDA要求，這些被“預(yù)先批準(zhǔn)”的藥品的制造商，在藥品上市后必須完成上市后研究，以證明其有效性，只有這樣，這些藥品才能獲得FDA的完全批準(zhǔn)。
但有相當(dāng)一部分制藥公司并沒有完成他們的承諾。美國內(nèi)布拉斯加大學(xué)、賓夕法尼亞州立大學(xué)等機(jī)構(gòu)的研究人員分析了2014年至2018年的公開數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，從1992年到2008年，經(jīng)加速審批這一途徑而獲得“預(yù)先批準(zhǔn)”的藥品中，有36%的藥品尚未完成上市后研究，有50%的藥品上市后研究要遲滯到該藥上市5年后才開始啟動。這些未能完成上市后研究的藥品雖無法獲得FDA的完全批準(zhǔn)，卻仍可擺在藥店貨架之上銷售。
研究人員指出，有兩方面原因造成了這一狀況。一方面，藥品制造商沒有動力進(jìn)行上市后研究，因?yàn)槌杀揪薮笄也灰讓?shí)施；另一方面，因信息不對稱和道德風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA很難確定上市后研究的最后期限，其必須在向公眾提供可能救命的藥物和減少無效藥物的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)之間進(jìn)行權(quán)衡。
目前，F(xiàn)DA要求制藥商支付固定費(fèi)用來支持新藥申請審查。研究人員則建議改變這一收費(fèi)模式，將收費(fèi)與上市后研究截止日期相關(guān)聯(lián)，以確保這些研究能夠及時(shí)完成。
相關(guān)研究將發(fā)表在新一期《制造與服務(wù)運(yùn)營管理》期刊上。
