科技日報(bào)華盛頓8月26日電(記者劉海英)美國食品和藥物管理局(FDA)被認(rèn)為是世界上最權(quán)威的醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),在保護(hù)美國公眾健康方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,深受大眾信賴。但一項(xiàng)新研究顯示,目前美國市場上有大量“預(yù)先批準(zhǔn)”處方藥尚未完成最終的FDA審批流程,從某種意義上來說,它們不具備“完整的合格資質(zhì)”。
為盡快將某些新藥推向市場,F(xiàn)DA在1992年啟動了加速審批項(xiàng)目,一些用于治療嚴(yán)重或致命性疾病的新藥,可基于相關(guān)替代指標(biāo)在臨床研究中顯示有效而獲得FDA的加速批準(zhǔn)。FDA要求,這些被“預(yù)先批準(zhǔn)”的藥品的制造商,在藥品上市后必須完成上市后研究,以證明其有效性,只有這樣,這些藥品才能獲得FDA的完全批準(zhǔn)。
但有相當(dāng)一部分制藥公司并沒有完成他們的承諾。美國內(nèi)布拉斯加大學(xué)、賓夕法尼亞州立大學(xué)等機(jī)構(gòu)的研究人員分析了2014年至2018年的公開數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn),從1992年到2008年,經(jīng)加速審批這一途徑而獲得“預(yù)先批準(zhǔn)”的藥品中,有36%的藥品尚未完成上市后研究,有50%的藥品上市后研究要遲滯到該藥上市5年后才開始啟動。這些未能完成上市后研究的藥品雖無法獲得FDA的完全批準(zhǔn),卻仍可擺在藥店貨架之上銷售。
研究人員指出,有兩方面原因造成了這一狀況。一方面,藥品制造商沒有動力進(jìn)行上市后研究,因?yàn)槌杀揪薮笄也灰讓?shí)施;另一方面,因信息不對稱和道德風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA很難確定上市后研究的最后期限,其必須在向公眾提供可能救命的藥物和減少無效藥物的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)之間進(jìn)行權(quán)衡。
目前,F(xiàn)DA要求制藥商支付固定費(fèi)用來支持新藥申請審查。研究人員則建議改變這一收費(fèi)模式,將收費(fèi)與上市后研究截止日期相關(guān)聯(lián),以確保這些研究能夠及時(shí)完成。
相關(guān)研究將發(fā)表在新一期《制造與服務(wù)運(yùn)營管理》期刊上。