東阿阿膠兩款血壓計上黑榜醫療器械亟待規范
國家食藥監總局日前發布對醫用防護服、無創自動測量血壓計(電子血壓計)、血液凈化裝置的體外循環血路等6個品種的產品進行質量監督抽驗結果公告，有三個品種的產品被檢出不合格，涉及19家企業。其中，東阿阿膠旗下阿華醫療器械生產的兩款數字式電子血壓計被檢出標識標簽、說明書等項不合格。
東阿阿膠產品黑榜有名
在近日國家食藥監總局發布的國家醫療器械質量公告（2016年第4期，總第12期）中，由東阿阿膠阿華醫療器械有限公司（以下簡稱“阿華醫療器械”）生產的兩款數字式電子血壓計因標識等項目不合格登上黑榜。公告顯示，阿華醫療器械的兩款不合格數字式電子血壓計型號分別為DXW-2、DXB-2，被檢出標識標簽、說明書等項目不符合標準。
對于抽驗中發現的不符合標準規定產品，食藥檢總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》，對相關企業進行調查處理。同時，食藥監總局責令相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況7月30日前向社會公布。
為了解阿華醫療器械榜上兩款產品在北京的銷售情況，北京商報記者走訪北京各大藥房發現并無銷售，隨后記者聯系阿華醫療器械銷售人員進行了解。該名銷售人員告訴記者，這兩款產品自今年開始就不再生產，現在市場上也沒有這兩款產品。當被問到為何停產時，該名銷售人員表示“因為生產成本過高”。對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，東阿阿膠本身做保健品，在醫療器械管理方面并不很內行。
資料顯示，阿華醫療器械創始于1987年，于2000年4月由東阿阿膠重組，新成立的公司注冊資本333.33萬元，法人代表為東阿阿膠董事長秦玉峰。公司主營業務是玻璃體溫計、電子體溫計、電子血壓計、血糖儀、醫用膏藥、醫用橡皮膏的生產與銷售，東阿阿膠持股比例為36%。今年5月21日，東阿阿膠發布公告稱，按照公司聚焦補血、滋補、保健業務的發展戰略，擬轉讓旗下參股36%的阿華醫療器械有限公司股權。
事實上，早在2010年初，東阿阿膠就曾在北京市產交所掛出信息轉讓阿華醫療器械股權。當時，東阿阿膠還手握阿華醫療器械60%的股權。彼時的掛牌價格為1684.422萬元，轉讓原因同樣是非主業退出。2013年下半年，阿華醫療器械進行了增資擴股，東阿阿膠對阿華醫療器械的持股比例由60%稀釋到36%。
家用血壓計產品存隱患
值得注意的是，此次通報的問題產品中除了3項醫用一次性防護服，其余21項全為電子血壓計。
隨著大健康理念的不斷深入，越來越多的家庭選擇購買電子血壓計等家用醫療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫療器械市場容量不斷擴大，更多企業選擇進入家用醫療器械市場。然而，隨著消費市場的不斷加大，生產企業不斷增多，出現的是部分產品的質量不達標，部分家用醫療器械質量問題成為當前家庭健康的一個隱患。
數據顯示，中國醫療器械近年來發展迅速，銷售額由2001年的179億元發展到2014年的2556億元。由于三高等慢性疾病的高發，使得家用醫療器械市場發展較為迅速。北京大學人民醫院心臟中心教授孫寧玲表示，我國高血壓患病人數約2.7億；18歲以上居民中每4人就有一個是高血壓患者；每2-3名老年人中就有一個患高血壓。高血壓相對是一個容易發現、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴重心腦血管疾病。因此，很多家庭會選擇購買家用血壓儀來每天測量自己的血壓狀況。
史立臣表示，目前國家對于醫用醫療器械有著嚴格的審核和監管標準，但在家用醫療器械上一直有所欠缺。家用醫療器械尤其是電子血壓計等技術含量和生產成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產品魚龍混雜，很多家用醫療器械沒有相關的批準文號就進入市場流通。“血壓計質量屢出問題對于追求健康的國民來說是非常大的隱患。”史立臣坦言。
家用醫療器械亟待規范
“家用醫療器械尤其是血壓計、血糖儀等常用家用醫療器械技術含量和生產成本較低，利潤較高，因此很多企業紛紛加入該市場生產。但這也出現了一個問題，那就是質量得不到保障，國家近兩年才開始對醫療器械質量方面重視，但是大部分還是對醫用醫療器械進行嚴格的審核和監管，家用醫療器械方面管理較弱甚至說沒有明確的標準把控。”史立臣在接受北京商報記者采訪時表示。
公開資料顯示，國家食藥監總局已發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），于今年4月1日施行。《規則》明確指出，醫療器械通用名稱除符合規則規定的相應要求外，不得含有“型號、規格”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。
國家食藥監總局表示，出臺命名規則，可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題，逐步實現醫療器械命名規范化管理。
北京商報記者注意到，新命名《規則》只是在通用名等方面進行了管理，具體的生產質量等標準卻沒有涉及。業內人士認為，盡管當前電子血壓計等家用醫療器械的生產并不需要太多的技術支持，但是國家也應該在生產標準方面有一個明確的規定，以防不良商家為賺取高額利潤而生產銷售不合格產品。
對此，首都醫科大學宣武醫院心臟中心主任徐東也表示出擔憂，“如果購買的血壓計出現質量問題，容易對患者進行誤導，對患者的健康會造成一定的危害”。徐東建議，家用血壓計還是要買大廠家生產的才更有質量保障。
