疫苗關(guān)系千家萬戶，尤其關(guān)系兒童的健康安全。備受社會關(guān)注的疫苗管理法草案25日第三次提請最高立法機(jī)關(guān)審議，除了加大對疫苗違法行為的處罰力度，多項(xiàng)規(guī)定細(xì)化“升級”，相關(guān)條文也更有操作性。
記者從正在召開的十三屆全國人大常委會第十一次會議上了解到，疫苗管理法草案三審稿主要修改、完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制、疫苗委托生產(chǎn)、疫苗信息公開等內(nèi)容。有關(guān)專家表示，疫苗管理法的立法過程中，始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，目的就是讓老百姓對疫苗更有信心。
關(guān)注點(diǎn)一：異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍擬實(shí)行目錄管理
疫苗是預(yù)防疾病最有效的武器，但也會發(fā)生極低概率的嚴(yán)重異常反應(yīng)。這是全世界疫苗安全治理都必須面對的一個難題。近年來，我國加強(qiáng)了對預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測和應(yīng)急處置，但各地的補(bǔ)償機(jī)制并不一致，標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，實(shí)踐中產(chǎn)生了一些問題。
此前，疫苗管理法草案二審稿提出，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。只要屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。草案二審稿征求意見過程中，一些專家學(xué)者和社會公眾提出，“不能排除”意味著補(bǔ)償條件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范圍，還需要進(jìn)一步明確。
因此，草案三審稿進(jìn)一步明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。同時(shí)規(guī)定，補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。另外，“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理”也被寫入草案三審稿。
南開大學(xué)法學(xué)院副院長、藥品法專家宋華琳說，疫苗安全需要社會共治。草案擬授權(quán)國務(wù)院，可以更好地適應(yīng)補(bǔ)償范圍的發(fā)展變化，更好地在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)償，更公平地保障接種者權(quán)益。
關(guān)注點(diǎn)二：疫苗有關(guān)信息公開將進(jìn)一步完善
疫苗批簽發(fā)制度被視為質(zhì)量保證的“基石”。這是一項(xiàng)國際通行的生物類制品監(jiān)管制度，指的是對獲得上市許可的疫苗類制品等，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)等監(jiān)督管理行為。
此前，批簽發(fā)結(jié)果等依法應(yīng)向批簽發(fā)申請人公開。疫苗管理法草案三審稿新增規(guī)定，除批簽發(fā)機(jī)構(gòu)外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。此外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。
上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，草案三審稿通過立法形式，進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗監(jiān)管信息的透明度。監(jiān)管信息不僅僅向批簽發(fā)申請人公布，還應(yīng)當(dāng)向社會公開，將有助于強(qiáng)化社會對疫苗管理的監(jiān)督，也給監(jiān)管部門的信息公開提出了更高要求。
關(guān)注點(diǎn)三：擬允許委托生產(chǎn)，但設(shè)定嚴(yán)格條件
疫苗包括國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗和自愿接種的第二類疫苗。近年來，人民群眾對疫苗的需求旺盛，疫苗短缺的情況不時(shí)出現(xiàn)。疫苗委托生產(chǎn)也因此受到有關(guān)部門、法律專家和社會公眾的高度關(guān)注。
我國現(xiàn)行法律法規(guī)允許藥品的委托生產(chǎn)，但疫苗等某些特殊藥品除外。此前審議的疫苗管理法草案也規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)。
但在實(shí)踐中，疫苗生產(chǎn)有自己的特殊性，即一條生產(chǎn)線只能生產(chǎn)一種疫苗。目前，我國支持新型疫苗尤其是多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專家指出，為生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間，包括企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部子公司的相互合作是不可避免的。
鑒于此，本次提請審議的草案三審稿對此作出修改，明確疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),符合國家有關(guān)規(guī)定。
宋華琳說，草案三審稿規(guī)定的疫苗委托生產(chǎn)依然是有條件的，是從嚴(yán)的，比如必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)等。（記者陳芳、屈婷、趙文君）
