讓老百姓對(duì)疫苗更有信心

疫苗關(guān)系千家萬戶,尤其關(guān)系兒童的健康安全。備受社會(huì)關(guān)注的疫苗管理法草案25日第三次提請(qǐng)最高立法機(jī)關(guān)審議,除了加大對(duì)疫苗違法行為的處罰力度,多項(xiàng)規(guī)定細(xì)化“升級(jí)”,相關(guān)條文也更有操作性。

記者從正在召開的十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議上了解到,疫苗管理法草案三審稿主要修改、完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制、疫苗委托生產(chǎn)、疫苗信息公開等內(nèi)容。有關(guān)專家表示,疫苗管理法的立法過程中,始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向,目的就是讓老百姓對(duì)疫苗更有信心。

關(guān)注點(diǎn)一:異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍擬實(shí)行目錄管理

疫苗是預(yù)防疾病最有效的武器,但也會(huì)發(fā)生極低概率的嚴(yán)重異常反應(yīng)。這是全世界疫苗安全治理都必須面對(duì)的一個(gè)難題。近年來,我國加強(qiáng)了對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置,但各地的補(bǔ)償機(jī)制并不一致,標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一,實(shí)踐中產(chǎn)生了一些問題。

此前,疫苗管理法草案二審稿提出,國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。只要屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。草案二審稿征求意見過程中,一些專家學(xué)者和社會(huì)公眾提出,“不能排除”意味著補(bǔ)償條件更具有包容性,但哪些是“不能排除”的范圍,還需要進(jìn)一步明確。

因此,草案三審稿進(jìn)一步明確,預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)規(guī)定,補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。另外,“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理”也被寫入草案三審稿。

南開大學(xué)法學(xué)院副院長、藥品法專家宋華琳說,疫苗安全需要社會(huì)共治。草案擬授權(quán)國務(wù)院,可以更好地適應(yīng)補(bǔ)償范圍的發(fā)展變化,更好地在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)償,更公平地保障接種者權(quán)益。

關(guān)注點(diǎn)二:疫苗有關(guān)信息公開將進(jìn)一步完善

疫苗批簽發(fā)制度被視為質(zhì)量保證的“基石”。這是一項(xiàng)國際通行的生物類制品監(jiān)管制度,指的是對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品等,在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí),由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)等監(jiān)督管理行為。

此前,批簽發(fā)結(jié)果等依法應(yīng)向批簽發(fā)申請(qǐng)人公開。疫苗管理法草案三審稿新增規(guī)定,除批簽發(fā)機(jī)構(gòu)外,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,供公眾查詢。此外,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓說,草案三審稿通過立法形式,進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗監(jiān)管信息的透明度。監(jiān)管信息不僅僅向批簽發(fā)申請(qǐng)人公布,還應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開,將有助于強(qiáng)化社會(huì)對(duì)疫苗管理的監(jiān)督,也給監(jiān)管部門的信息公開提出了更高要求。

關(guān)注點(diǎn)三:擬允許委托生產(chǎn),但設(shè)定嚴(yán)格條件

疫苗包括國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗和自愿接種的第二類疫苗。近年來,人民群眾對(duì)疫苗的需求旺盛,疫苗短缺的情況不時(shí)出現(xiàn)。疫苗委托生產(chǎn)也因此受到有關(guān)部門、法律專家和社會(huì)公眾的高度關(guān)注。

我國現(xiàn)行法律法規(guī)允許藥品的委托生產(chǎn),但疫苗等某些特殊藥品除外。此前審議的疫苗管理法草案也規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力,不得委托生產(chǎn)。

但在實(shí)踐中,疫苗生產(chǎn)有自己的特殊性,即一條生產(chǎn)線只能生產(chǎn)一種疫苗。目前,我國支持新型疫苗尤其是多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專家指出,為生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗,疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間,包括企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部子公司的相互合作是不可避免的。

鑒于此,本次提請(qǐng)審議的草案三審稿對(duì)此作出修改,明確疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),符合國家有關(guān)規(guī)定。

宋華琳說,草案三審稿規(guī)定的疫苗委托生產(chǎn)依然是有條件的,是從嚴(yán)的,比如必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)等。(記者陳芳、屈婷、趙文君)

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