全國首例！廣東醫(yī)生為4歲兒童植入可吸收鐵基支架
羊城晚報記者 林清清 通訊員 郝黎 張藍溪 靳婷
4歲肺動脈狹窄患兒，植入可吸收鐵基肺動脈支架后，既可解除血管狹窄問題，支架也不會阻礙血管的正常生長，會在半年到3年內(nèi)，逐漸降解吸收，安全“了無蹤”！記者22日從廣東省人民醫(yī)院獲悉，全國首例可吸收鐵基支架肺動脈狹窄成形術(shù)近日在該院成功完成。廣東省心研所副所長、廣東省兒童心臟中心主任張智偉率領(lǐng)團隊，成功為兩名(4歲和6歲)患兒植入可吸收鐵基肺動脈支架。該手術(shù)采取全球唯一適用于兒童的可吸收支架產(chǎn)品，此兩例手術(shù)為該支架首次在國內(nèi)應(yīng)用于人體，標(biāo)志著肺動脈狹窄治療正式進入可吸收支架時代。
植入的鐵支架“可吸收”
支架的功能在于將狹窄、堵塞的血管重新?lián)伍_，使血流恢復(fù)正常。但兒童的血管會逐漸長大，若植入普通的金屬支架，會妨礙血管的正常生長發(fā)育，造成血管再狹窄等問題。后續(xù)再次開胸手術(shù)，也會對兒童造成較大創(chuàng)傷。最新的技術(shù)成果，可以解決這個難題。
4歲的小現(xiàn)(化名)和6歲的小新(化名)都是復(fù)雜先天性心臟病(肺動脈閉鎖)外科矯治術(shù)后殘余肺動脈狹窄的兒童。像他們這樣長期嚴(yán)重肺動脈狹窄，經(jīng)常會有頭暈癥狀，劇烈運動后容易昏厥發(fā)作，晚期還會出現(xiàn)頸靜脈怒張、肝臟腫大和下肢水腫等右心衰竭的癥狀。張智偉教授團隊經(jīng)過反復(fù)論證，縝密診療，決定為患兒植入最新研制的可吸收鐵基肺動脈支架。
支架植入術(shù)在全麻下進行。當(dāng)手術(shù)團隊將可降解鐵基支架通過導(dǎo)管植入狹窄的左肺動脈處后，立即解除了患兒肺動脈狹窄問題，右心室壓力顯著降低，達到預(yù)期治療效果。小現(xiàn)和小新術(shù)后兩天便能出院，術(shù)后只要定期進行心臟彩超等隨訪即可。
為將來再次干預(yù)留下空間
“以往普通的金屬支架植入后，支架會伴隨兒童一輩子，甚至?xí)拗蒲艿纳L。采用了這個可吸收支架后，血管生長不會受到約束，也不會因為血管內(nèi)有金屬刺激而造成炎癥、增生等問題，而且為將來再次干預(yù)留下了空間——支架逐漸被吸收后，由于血管生長不受束縛，患兒可能要到青春期才需要再次干預(yù)。而且再干預(yù)也只需要進行大約1小時的微創(chuàng)手術(shù)即可。”張智偉向記者介紹這項最新成果。
“大約有20%的先心病兒童，存在肺動脈狹窄問題，其他體外循環(huán)手術(shù)后續(xù)殘余的血管狹窄問題，可以從此項技術(shù)中受惠。”省醫(yī)心兒科副主任謝育梅介紹，盡管此項技術(shù)成人亦可適用，但兒童受益更大。最小的1歲嬰兒，只要體重達到10公斤以上，經(jīng)評估也可以進行此項手術(shù)。
“鐵支架”如何既救命又降解？
“支架采用的鐵基材料，在植入后的前幾個月將保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮。”謝育梅拿著其中一款長度不到半個手指長的3厘米支架，向記者示范介紹：“植入大約半年后，支架開始逐步降解，被人體組織無害吸收，不殘留任何金屬成分。支架植入1年后，就可以進行MR檢查，不會對患兒未來的診療操作造成影響。”
“15年間，我們嘗試了幾十種原材料，最后鎖定在鐵基上。”張智偉介紹，因為鐵于人體是無害元素，再加入高強度和高塑性的高純滲氮加工，降解吸收周期恰到好處。張智偉介紹，經(jīng)過團隊反復(fù)試驗，證實支架植入半年，就可完全被血管內(nèi)膜覆蓋，隨后進入降解期。“而且從原材料到加工技術(shù)，我們都擁有完全自主研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)。”
據(jù)了解，該款可吸收鐵基支架2020年9月已通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審批，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2021年5月8日通過中國注冊臨床試驗審批。
目前，該可吸收鐵基支架治療肺動脈狹窄多中心臨床實驗正在全國范圍內(nèi)招募征集入組，廣東省人民醫(yī)院是牽頭單位。計劃將在廣州、北京、上海、重慶、深圳等8個大的心臟中心開展臨床驗證工作。招募82名符合條件的患兒入組治療。預(yù)計一年內(nèi)完成招募，病例隨訪一年，最快兩年后可實現(xiàn)臨床應(yīng)用。
