易網(wǎng)在線健康導(dǎo)讀：廣州日?qǐng)?bào)訊(記者涂端玉)日前本報(bào)刊發(fā)《兩百余藥企陷“撤回門(mén)”》，報(bào)道了“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”帶來(lái)的行業(yè)震蕩。或考慮到打擊面太大，監(jiān)管……
廣州日?qǐng)?bào)訊 (記者涂端玉)日前本報(bào)刊發(fā)《兩百余藥企陷“撤回門(mén)”》，報(bào)道了“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”帶來(lái)的行業(yè)震蕩。或考慮到打擊面太大，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)始留出回旋余地。昨日本報(bào)記者從國(guó)家食藥總局官網(wǎng)獲悉，其發(fā)文再次強(qiáng)調(diào)并督促：對(duì)于主動(dòng)撤回的，申請(qǐng)人可按新要求重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)。但記者了解到，或非所有藥企都愿從頭再來(lái)。
數(shù)據(jù)不完整則全盤(pán)否定?
藥企損失慘重
據(jù)了解，自從7月22日該局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來(lái)，不少臨床數(shù)據(jù)不過(guò)關(guān)的藥企開(kāi)始面臨兩項(xiàng)選擇：一是“自殺式”主動(dòng)撤回藥物注冊(cè)申請(qǐng)，可避免立案調(diào)查，這也成了大多數(shù)藥企的“明智之選”;二是被監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假并撤回，還將面臨立案調(diào)查，已有部分藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)被動(dòng)式“中招”。截至目前，包含未公告撤回的317個(gè)受理號(hào)數(shù)，撤回?cái)?shù)已達(dá)727個(gè)，撤回率為44.82%。據(jù)了解，目前在撤回?cái)?shù)量方面，浙江華海以17個(gè)申請(qǐng)撤回排名第一，已有81%的申請(qǐng)被主動(dòng)撤回;山東羅欣、陜西量子高科和浙江正方并列第二。
業(yè)內(nèi)人士對(duì)新政有贊有彈。“臨床數(shù)據(jù)造假是重災(zāi)區(qū)，如果不能源頭上保障還沒(méi)上市的藥物安全有效，將給行業(yè)、消費(fèi)者埋下極大隱患。”一位觀察人士表示，造假分為兩種，一種是不完整、不規(guī)范，另一種則是“充水”或修改數(shù)據(jù)似的惡意造假。但也有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑新政太過(guò)嚴(yán)苛，新藥前期研發(fā)投入費(fèi)用巨大，失敗風(fēng)險(xiǎn)很高，好不容易走到注冊(cè)申請(qǐng)這一關(guān)，卻可能因?yàn)閿?shù)據(jù)不夠完整而全盤(pán)否定，還要被“曬出來(lái)”示眾，企業(yè)經(jīng)濟(jì)、名譽(yù)損失十分慘重。
主動(dòng)撤回者重燃希望
就在大批上市藥企前赴后繼“自殺式”撤回藥物注冊(cè)申請(qǐng)之際，食藥監(jiān)總局最新發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，明確要求，主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人可按新的要求重新組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
此外，其還表示，該局發(fā)現(xiàn)大部分試驗(yàn)項(xiàng)目存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范的問(wèn)題。其指出，將嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整的問(wèn)題。數(shù)據(jù)不真實(shí)問(wèn)題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任并對(duì)外公布。
但記者了解得知，不見(jiàn)得所有主動(dòng)撤回者都愿意重新來(lái)過(guò)。“開(kāi)展臨床試驗(yàn)花費(fèi)本就不小，按照新要求、確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，對(duì)很多藥企來(lái)說(shuō)是一筆高昂的花銷(xiāo)，甚至還可能最后又不過(guò)關(guān)，所以不排除部分藥企放棄新藥注冊(cè)申請(qǐng)。”上述觀察人士認(rèn)為。而對(duì)于研發(fā)投入巨大、資金實(shí)力雄厚且對(duì)新藥寄予厚望的不少上市藥企而言，或可借此重燃希望。
