易網在線健康導讀：廣州日報訊(記者涂端玉)日前本報刊發(fā)《兩百余藥企陷“撤回門”》，報道了“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”帶來的行業(yè)震蕩。或考慮到打擊面太大，監(jiān)管……
廣州日報訊 (記者涂端玉)日前本報刊發(fā)《兩百余藥企陷“撤回門”》，報道了“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”帶來的行業(yè)震蕩。或考慮到打擊面太大，監(jiān)管部門開始留出回旋余地。昨日本報記者從國家食藥總局官網獲悉，其發(fā)文再次強調并督促：對于主動撤回的，申請人可按新要求重新開展臨床試驗。但記者了解到，或非所有藥企都愿從頭再來。
數(shù)據(jù)不完整則全盤否定?
藥企損失慘重
據(jù)了解，自從7月22日該局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來，不少臨床數(shù)據(jù)不過關的藥企開始面臨兩項選擇：一是“自殺式”主動撤回藥物注冊申請，可避免立案調查，這也成了大多數(shù)藥企的“明智之選”;二是被監(jiān)管部門現(xiàn)場調查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假并撤回，還將面臨立案調查，已有部分藥企、醫(yī)療機構被動式“中招”。截至目前，包含未公告撤回的317個受理號數(shù)，撤回數(shù)已達727個，撤回率為44.82%。據(jù)了解，目前在撤回數(shù)量方面，浙江華海以17個申請撤回排名第一，已有81%的申請被主動撤回;山東羅欣、陜西量子高科和浙江正方并列第二。
業(yè)內人士對新政有贊有彈。“臨床數(shù)據(jù)造假是重災區(qū)，如果不能源頭上保障還沒上市的藥物安全有效，將給行業(yè)、消費者埋下極大隱患。”一位觀察人士表示，造假分為兩種，一種是不完整、不規(guī)范，另一種則是“充水”或修改數(shù)據(jù)似的惡意造假。但也有業(yè)內人士質疑新政太過嚴苛，新藥前期研發(fā)投入費用巨大，失敗風險很高，好不容易走到注冊申請這一關，卻可能因為數(shù)據(jù)不夠完整而全盤否定，還要被“曬出來”示眾，企業(yè)經濟、名譽損失十分慘重。
主動撤回者重燃希望
就在大批上市藥企前赴后繼“自殺式”撤回藥物注冊申請之際，食藥監(jiān)總局最新發(fā)布的《關于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》，明確要求，主動撤回注冊申請的申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。
此外，其還表示，該局發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范的問題。其指出，將嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任并對外公布。
但記者了解得知，不見得所有主動撤回者都愿意重新來過。“開展臨床試驗花費本就不小，按照新要求、確保數(shù)據(jù)真實、完整，對很多藥企來說是一筆高昂的花銷，甚至還可能最后又不過關，所以不排除部分藥企放棄新藥注冊申請。”上述觀察人士認為。而對于研發(fā)投入巨大、資金實力雄厚且對新藥寄予厚望的不少上市藥企而言，或可借此重燃希望。
