新冠來襲，一場病毒和全人類的“戰(zhàn)爭”爆發(fā)。作為抵御病魔的強有力武器，疫苗被無數(shù)人寄予厚望。在這場疫苗研發(fā)的攻堅戰(zhàn)中，以國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司（下文簡稱“中國生物”）為代表的我國企業(yè)一直走在前列。
新冠疫苗究竟是怎樣研發(fā)出來的？從立項獲批到研發(fā)、建設、生產(chǎn)、上市，何以只用了330多天時間？近日，帶著一系列焦點熱點問題，新華每日電訊記者深度對話中國生物董事長、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明，回應公眾關(guān)切。
以身試藥是傳統(tǒng) “九個月里被抽了約60管血”
問：《中國疫苗百年紀實》這本書告訴人們，疫苗研發(fā)從來不是簡單的事，而是以命相搏。這次新冠疫苗研發(fā)也是這樣嗎？
答：是的，我是去年3月23日最早接種我們研發(fā)疫苗的人，作為最早一批“以身試藥”者，接種新冠滅活疫苗后沒有任何異常情況，就是打針的地方稍微疼一點。因為接種后要定期檢測抗體，我在九個月時間里已經(jīng)被抽了約60管血，因為要定期觀察的血液指標比較多。打第一針后的第二個星期就能檢測到抗體，打第二針后兩周左右就能檢測出較高的抗體水平。
一百年來，我國生物制品工作者的獻身精神不斷傳承延續(xù)。其中，“以身試藥”就是一個傳統(tǒng)。新冠滅活疫苗臨床試驗中，累計有幾萬名入組受試者接種疫苗，其中很多是生物制品人。這些特殊的志愿者，如傳說中的神農(nóng)嘗百草一樣，用自己的實際行動踐行一名生物制品人的責任與擔當，當然，同時也是基于對我們研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的自信。
為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國生物在2020年3月底啟動了志愿接種，包括國藥集團四級企業(yè)黨政主要負責人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者擼起袖子，自愿參加了人體預測試。中國生物人有句話：做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求，也是我們的自信。
問：此次中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市用了多久？有哪些關(guān)鍵節(jié)點？
答：疫苗從立項獲批到研發(fā)、上市，總計用了330多天的時間，從科學的角度看，可以說前所未有的短。
中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市，有幾個主要節(jié)點：一是2020年4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
二是2020年6月23日阿聯(lián)酋國際臨床試驗，也就是Ⅲ期臨床試驗正式獲批。
三是國內(nèi)緊急使用，武漢生物制品研究所在2020年6月30日獲得了緊急使用許可，北京生物制品研究所在7月23日獲得許可。
四是國外緊急使用，阿聯(lián)酋2020年9月14日首先批準緊急使用，緊接著巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批準緊急使用。
五是國際上注冊上市，阿聯(lián)酋2020年12月9日批準正式注冊上市，巴林12月13日批準正式上市。
六是在國內(nèi)第一家附條件上市，時間是2020年12月30日。
中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從啟動科技攻關(guān)到獲批臨床試驗，我們用了98天；從進入臨床到武漢、北京兩個所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，用了78天；再從Ⅲ期臨床試驗入組啟動，到附條件上市獲批，用了168天。
滅活疫苗獨具優(yōu)勢 2℃至8℃儲運無需重構(gòu)冷鏈設施
問：在疫苗的諸多技術(shù)路線中，中國生物為什么最終選擇滅活這一技術(shù)路線？
答：中國生物新冠滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護有效性、人群普適性、儲運便捷性和產(chǎn)能可及性等特點，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預設的目標，冷鏈儲運條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍的接種使用。
同時，有別于過去的滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)，中國生物采用先進的細胞培養(yǎng)技術(shù)、純化工藝技術(shù)及質(zhì)量控制方法，生產(chǎn)效率高，質(zhì)量控制指標完全達到國際先進水平。
截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的疫苗大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗（一類新藥）、手足口病疫苗（一類新藥）、森林腦炎疫苗（一類新藥）、出血熱疫苗等。
新冠滅活疫苗將全病毒進行培養(yǎng)，然后通過滅活和純化，制備成滅活疫苗，其抗原成分完整，保護性更加全面。2020年7月中國生物新冠疫苗獲批緊急使用以來，在自愿、知情、同意的前提下，對高風險暴露人群累計完成數(shù)百萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。其中7萬多人赴海外100多個國家有發(fā)病的疫區(qū)工作，在同一工作生活環(huán)境下，接種疫苗者中沒有病例報告。
此外，疫苗的可及性也是非常重要的參考指標。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的儲運便捷性優(yōu)勢，儲運條件是2℃至8℃，這與我國以及許多國家現(xiàn)有的疫苗儲存條件和運輸條件一致，不需要重構(gòu)冷鏈體系設施，可大規(guī)模降低成本。
保護效力“優(yōu)等” 年產(chǎn)能預計10億劑以上
問：近期，英國發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒備受關(guān)注，新冠疫苗對變異后的病毒是否有效？
答：從目前收集到的數(shù)據(jù)看，全球不同地方分離出來的病毒，我們滅活疫苗產(chǎn)生的抗體全部可以覆蓋。
國家藥監(jiān)局審評通過的分析數(shù)據(jù)顯示，疫苗保護效力為79.34%，高于世界衛(wèi)生組織50%的指標。一般來說，多數(shù)疫苗有效率超過70%即可在我國上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保護率相對較低的情況下，我們的新冠疫苗屬于“優(yōu)等生”。
2020年年底，國家藥監(jiān)局批準中國生物的滅活新冠疫苗附條件上市。“附條件上市”相當于給企業(yè)留了“家庭作業(yè)”，主要是持續(xù)監(jiān)測觀察抗體的持久性等。對于疫苗的安全性，接種者不用擔心。2021年1月13日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會介紹，我國已累計開展重點人群新冠病毒滅活疫苗接種超1000萬劑次，證明新冠病毒滅活疫苗具有良好的安全性。
問：中國有近14億人，需要怎樣的覆蓋率，才能通過注射疫苗構(gòu)筑起免疫之墻和保護屏障？
答：在新冠病毒來襲之前，我國還沒有一個高等級的生物安全生產(chǎn)設施。我們借鑒高等級病原微生物實驗室建設標準和自身生產(chǎn)工藝特點，分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間，經(jīng)國家有關(guān)部門檢查和認證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)，今年預計產(chǎn)能可達到10億劑以上。
根據(jù)以往疫苗預防接種的效果觀察，結(jié)合新冠疫苗臨床試驗顯示的保護率，理論上需要有70%至85%左右的人群接種疫苗，才可能建立較穩(wěn)固的群體免疫屏障。以此來算，中國要接種的人數(shù)范圍在9億至12億人。 新華社
